Calgel, żel do stosowania na dziąsła, 10 g (tuba)

Calgel, żel do stosowania na dziąsła, 10 g (tuba)

Nie

Nie

żel

(3,3 mg+1 mg)/g

10 g - 1 tuba po 10 g

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED

dziąsła

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Calgel wskazane jest w stanach zapalnych podczas ząbkowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień). Rumianek, występujący w znikomych ilościach składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku:

• u osób u których stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku,

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALGEL Kiedy nie stosować leku Calgel Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), w tym rumianek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej). Inne leki a Calgel Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami (leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy). Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Calgel zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Calgel zawiera etanol. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Lek Calgel zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt od 3. miesiaca życia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami (leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy). Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmacety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie stosować u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Niemowlęta od 3 miesiąca życia: niewielką ilość żelu (7,5mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.
Jeśli to konieczne zabieg powtarzać co 20 minut, do 6 razy na dobę.

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia dużej ilości leku Calgel należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc. Nie stosować leku Calgel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek lidokainy i chlorek cetylopirydyniowy.

Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, ksylitol, etanol 96%, glicerol, hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy 9, makrogol 300, sacharyna sodowa, lewomentol, aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol), karmel (E 150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.

Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.