Zoledronic Acid Accord, 4mg/5ml,konc.d/sp.roztw.d/inf,1fiol

Opis leku

Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i
opóźnianie szybkości przebudowy kości.

Kiedy stosować lek?

Jest stosowany:
• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

Dawkowanie

Jak stosować lek Zoledronic Acid Accord
•Lek Zoledronic acid Accord może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód
medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów
(tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
• Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
odwodnieniu.
• Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord
• Dawka pojedyncza wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę
leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Zoledronic Acid Accord:
– jeśli pacjentka karmi piersią;
– jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
należy lek Zoledronic acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Możliwe działania niepożądane leku

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
– Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
podstawie specyficznych badań krwi).
– Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
– Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej,
zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy
uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów
należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.
– U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
– Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
• małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
• objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
• zapalenie spojówek;
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
• rekacje nadwrażliwości;
• niskie ciśnienie krwi;
• ból w klatce piersiowej;
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
• wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i
• drętwienie rąk lub stóp, biegunka;
• mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
• małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
• badania;
• senność;
• łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
• trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
• pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
• wolne bicie serca;
• splątanie;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnieu pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarzaw przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lubw pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpieniazłamania kości udowej;
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;
• bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Stosowanie leku z innymi lekami

Inne leki i Zoledronic Acid Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),
ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lubinnych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
• innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu
osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ
łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Accord nie są
znane;
• leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ichz kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid
Accord. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń
mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża i karmienie piersią
Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic acid Accord nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią.

Co zawiera lek?

Co zawiera lek Zoledronic Acid Accord
- Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w
postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Accord, należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
– jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
– jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie
ciężkości szczęki lub ruszania się zębów;
– jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku
Zoledronic Acid Accord.
U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Accord zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we
krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przechowywanie leku

Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Accord
Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zoledronic Acid Accord.

Możliwe reakcje alergiczne

Zoledronic acid Accord zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, t.j. jest praktycznie „wolny
od sodu“.

Producent - podmiot odpowiedzialny