Trexan Neo, 2,5 mg, tabl., 100 szt,blister

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Substancja czynna leku Trexan Neo tabletki, metotreksat, wykazuje następujące właściwości:

• hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu).

Wskazania do stosowania

• w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy u dorosłych,
• w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
• w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Trexan Neo ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zasadniczo częstość i nasilenie działań niepożądanych metotreksatu są związane z dawką i częstością podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, o ile zostaną wcześnie wykryte.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać szczególnego leczenia:

• suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka
• krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią*
• nietypowe krwawienie (w tym krwiste wymioty), zasinienia lub krwawienie z nosa
• nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka
• owrzodzenie jamy ustnej
• czarne lub smoliste stolce
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i niekiedy spadek ciśnienia tętniczego krwi
• wyjątkowo nasilona reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, często w postaci pęcherzy na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła, lub jamy ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek i tym samym, zmniejszyć odpowiedź immunologiczną. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból lub utrudnione oddawanie moczu
• pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu
• niewyraźne lub pogorszone widzenie.

Większość z wymienionych poniżej działań niepożądanych wystąpi wyłącznie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów nie są one tak częste i tak ciężkie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• brak apetytu, mdłości (nudności), wymioty, niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i warg)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zakażenia
• zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia)*
• ból głowy, zawroty głowy
• nietypowe zmęczenie, senność
• zapalenie płuc, suchy kaszel
• biegunka
• wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry
• łysienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nowotwór węzłów chłonnych (lub tkanek)
• cukrzyca
• depresja, splątanie
• drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego
• krwawienie z nosa
• tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach (włóknienie)
• zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), nadmierna pigmentacja skóry, powolne gojenie się ran, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych
• owrzodzenie i zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu
• uszkodzenie wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• ból stawów lub mięśni, rodzaj choroby kości, powodujący zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach (osteoporoza)
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu (sepsa), półpasiec
• zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna)
• wahania nastroju
• ograniczenie możliwości poruszania się (także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała)
• ciężkie zaburzenia widzenia
• nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może doprowadzić do tamponady serca będącej stanem zagrażającym życiu, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku
• niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi
• zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, duszność, zapalenie tylnej ściany gardła, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł
• zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• reakcje skórne (trądzik, odbarwienie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych, owrzodzenie skóry, czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych), oddzielenie się płytki paznokciowej, ciemne plamy na paznokciach
• złamanie kości przeciążeniowe
• zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na zakażenie
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
• bezsenność
• obrzęk mózgu, zaburzenia mowy (dyzartria), podrażnienie, senność i zmęczenie (letarg), przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej (“mgła umysłowa”), nietypowe odczucia w obrębie głowy, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia, mniejsza wrażliwość na bodźce, niż zwykle, zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak)
• zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki oka
• zapalenie naczyń krwionośnych, krwiste wymioty
• reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby
• powiększenie okrężnicy, połączone z zapaleniem/zakażeniem
• zakażenie wokół paznokcia, głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraki), siniaki, trądzik
• obecność białka lub krwi w moczu, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego
• mała liczba plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, utrata popędu płciowego
• gorączka.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania jest nieznana:

• Posocznica prowadząca do śmierci, nieprawidłowo mała liczba krwinek, krwawienie z płuc*, uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych), choroba mózgu, patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia), zapalenie pęcherzyków płucnych, osłabienie fizyczne, zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie skóry, obrzęk. Łuszczące się, czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się podczas jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne i na metotreksat. Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie choroby skóry, spowodowane napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

*(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjentka karmi piersią oraz, dodatkowo, w okresie ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek (nasilenie tej choroby określi lekarz).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia lub zespół niedoboru odporności.
• jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
• jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub jelit.
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową.
• jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub ma zamiar przyjąć taką szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trexan Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma utajone, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec), ze względu na możliwość reaktywacji tych chorób.
• Jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności płuc.
• Jeśli pacjent ma dużą nadwagę.
• Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wysięk opłucnowy).
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, która jest leczona insuliną.
• Jeśli pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działaniem niepożądanym leku Trexan Neo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni przyjmujący metotreksat powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Radioterapia podczas stosowania Trexan Neo może zwiększać ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości.

Podczas stosowania metotreksatu mogą wystąpić ponownie zmiany skórne, wywołane wcześniejszą radioterapią (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcja z przypomnienia). W czasie leczenia metotreksatem mogą nasilić się łuszczycowe zmiany skórne, jeśli pacjent jest naświetlany promieniowaniem UV.

U pacjentów otrzymujących metotreksat w małej dawce może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych innych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Stosowanie u dzieci

U dzieci i młodzieży w terapii podtrzymującej w ostrej białaczce limfoblastycznej lekarz obliczy dawkę indywidualnie, w zależności od powierzchni ciała.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku z innymi lekami

Inne leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku. Lek Trexan Neo może także wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza o stosowaniu leku Trexan Neo, jeśli pacjentowi zostanie przepisany inny lek.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent stosuje:

- niektóre antybiotyki (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych zakażeń), np. penicyliny, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol; Na przykład, penicyliny, takie jak amoksycylina, mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych;

- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;

- niektóre leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen, diklofenak, salicylany, jak kwas acetylosalicylowy i pochodne pirazolu, jak metamizol);

- pirymetaminę (stosowana w profilaktyce i leczeniu malarii);

- leki przeciwnowotworowe (np. merkaptopuryna, 5-fluorouracyl, doksorubicyna i prokarbazyna);

- leki przeciwdrgawkowe (zapobiegające napadom drgawkowym);

- omeprazol lub pantoprazol (leki ograniczające wytwarzanie kwasu żołądkowego);

- diuretyki (leki moczopędne);

- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie, jak metformina;

- cholestyraminę (lek wiążący kwasy żółciowe, który może być stosowany np. w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- cyklosporynę (lek hamujący lub zapobiegający odpowiedzi immunologicznej);

- retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);

- doustne leki antykoncepcyjne;

- barbiturany (leki nasenne);

- leki uspokajające;

- tlenek azotu (stosowany do znieczulenia ogólnego);

- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny);

- teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego);

- preparaty witaminowe i inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy i jego pochodne;

- szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie terapii lekiem Trexan Neo należy unikać dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty.

Podczas leczenia lekiem Trexan Neo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

Trexan Neo a alkohol

W trakcie terapii lekiem Trexan Neo należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Trexan Neo nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił ten lek w celu leczenia przeciwnowotworowego.

Metotreksat może powodować wady wrodzone, mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub doprowadzić do poronienia. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. W związku z tym jest bardzo ważne, aby nie podawać metotreksatu kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, o ile lek nie jest stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym.

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w okresie rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, np. wykonując test ciążowy.

Nie wolno stosować leku Trexan Neo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia, powinna otrzymać poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego, podczas stosowania tego leku nie wolno karmić piersią. Jeśli lekarz prowadzący uzna, że leczenie metotreksatem w okresie laktacji jest bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie terapii lekiem Trexan Neo mogą występować zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent (lub inna osoba) przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Przedawkowanie metotreksatu może doprowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu. Do objawów przedawkowania mogą należeć: skłonność do zasinień lub krwawień, nietypowe osłabienie, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkasływanie krwi lub wymioty przypominające fusy po kawie, oraz zmniejszenie ilości moczu. Udając się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy, należy zabrać opakowanie leku. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę metotreksatu, otrzyma folinian wapnia, aby złagodzić działania niepożądane metotreksatu.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej, jeśli pacjent przypomni sobie o tym w ciągu dwóch dni.
Jednak, jeśli od planowanego momentu przyjęcia dawki minęło więcej niż dwa dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce. Przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do zgonu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub kartoniku zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Butelkę z tabletkami lub blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotreksatem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.