Symquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 60 szt.

Symquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 60 szt.

Nie

Nie

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

300 mg

60 szt

SYMPHAR

Produkt leczniczy Symquel XR wskazany jest w:

− leczeniu schizofrenii,

− leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:

   − w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,

   − w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,

   − w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną,

− leczeniu skojarzonym epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. Major Depressive Disorder, MDD), jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była niewystarczająca. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symquel XR.

Kiedy nie przyjmować leku Symquel XR

− Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

   − niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;

   − leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);

   − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

   − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Symquel XR. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symquel XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symquel XR należy omówić z to lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: − pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogłyby wpływać na czynność serca; − pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; − pacjent przebył w przeszłości udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku; − pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; − u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady drgawek (padaczka); − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie); − pacjent choruje na cukrzycę lub należy do grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę, w tym przypadku lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Symquel XR; − u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków takich jak ten związane jest z powstawaniem zakrzepów; − pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (osłabienie czynności mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Symquel XR, ponieważ leki z grupy, do której należy Symquel XR, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem; − pacjent jest w podeszłym wieku i stwierdzono u niego chorobę Parkinsona/parkinsonizm; − pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w oddychaniu podczas prawidłowego snu w nocy (tzw. bezdech senny) i przyjmuje leki, które spowalniają czynność mózgu („depresanty”); − pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma rozrost gruczołu krokowego, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Takie objawy mogą być niekiedy wywołane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych i stosowane są w leczeniu niektórych chorób; − pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Symquel XR wystąpią objawy takie jak: − gorączka ze sztywnością mięśni, nadmierną potliwością lub obniżonym poziomem świadomości łącznie (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna; − mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka; − zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; − napady drgawek; − długotrwały bolesny wzwód (priapizm); − szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa. Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: − gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, gdyż mogą być one spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać przerwania stosowania leku Symquel XR i (lub) podjęcia odpowiedniego leczenia. − zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit. Myśli samobójcze lub nasilenie depresji Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Zdarza się to zwłaszcza na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli samobójcze mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych pacjentów w wieku poniżej 25 lat chorych na depresję. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół i krewnych o depresji i jej objawach, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki i informowanie pacjenta, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W trakcie leczenia lekiem Symquel XR bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako: • zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych; • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry; • wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS); obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych); • ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) – małe pęcherze wypełnione ropą • rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM) – wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Symquel XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną. Zwiększenie masy ciała U pacjentów stosujących lek Symquel XR występowało zwiększenie masy ciała. Należy regularnie, samemu lub z lekarzem, kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Lek Symquel XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Symquel XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Symquel XR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: − niektóre leki stosowane w leczeniu HIV; − leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych); − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych); − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki: − leki przeciwpadaczkowe (jak fenytoina lub karbamazepina); − leki przeciwnadciśnieniowe; − barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu); − tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne); − leki wpływające na rytm serca, na przykład leki powodujące zaburzenia elektrolitów (zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach); − leki, które mogą spowodować zaparcie; − leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne). Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Symquel XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

− Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego lek Symquel XR należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem. − Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku Symquel XR i alkoholu może wywoływać senność. − Podczas stosowania leku Symquel XR nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Symquel XR w okresie ciąży, chyba że zostało to ustalone z lekarzem. Leku Symquel XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków, których matki stosowały lek Symquel XR w ostatnim trymestrze ciąży (podczas trzech ostatnich miesięcy trwania ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia leku: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka występuje którykolwiek z wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu, kiedy pacjent pozna swoją reakcję na stosowany lek.

Lek Symquel XR zawiera laktozę jednowodną

Lek Symquel XR zawiera laktozę jednowodną, pewien rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symquel XR zawiera sód

Lek Symquel XR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Symquel XR badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę początkową dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

− Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

− Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

− Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

− Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).

− Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Symquel XR. Może on wpływać na sposób działania leku.

− Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symquel XR

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symquel XR, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Symquel XR.

Pominięcie przyjęcia leku Symquel XR

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Symquel XR

W razie nagłego przerwania stosowania leku Symquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

substancja czynna: Każda tabletka 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

substancje pomocnicze:

- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Hypromeloza (K4M) Sodu chlorek Powidon K 30 Talk Magnezu stearynian

- Otoczka: Opadry 03B82929 Yellow: Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Żelaza tlenek żółty (E 172)

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.