Suvardio, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Kiedy stosować lek?

Wysoki poziom cholesterolu, gdy reakcja na dietę lub niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Suvardio?

Leku Suvardio nie powinno się stosować w przypadku:

• uczulenia na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ciąży lub karmienia piersią
• chorób wątroby
• ciężkich chorób nerek
• powtarzającego się lub niewyjaśnionego bólu mięśni
• jednoczesnego stosowania cyklosporyny

Nie należy przyjmować leku Suvardio w dawce 40 mg, gdy:

• u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek
• u pacjenta występują choroby tarczycy
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub ból mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• pochodzenie azjatyckie
• pacjent stosuje leki z grupy fibratów

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek Suvardio może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Suvardio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• ciężki świąd skóry (z guzkami)
• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać - objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki)
• zerwanie mięśnia

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcie
• ból mięśni
• nudności
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku (dotyczy to dawki 5 mg, 10 mg, 20 mg)

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• uszkodzenie mięśni u dorosłych
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (trombocytopenia)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)
• zespół Stevensa - Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• kaszel
• płytki oddech
• obrzęk
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• zaburzenia sprawności seksualnej
• depresja
• problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i/lub płytki oddech, lub gorączka)
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Stosowanie leku z innymi lekami

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów)
• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew)
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib)
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
• erytromycynę (antybiotyk), 
• doustne środki antykoncepcyjne
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• hormonalną terapię zastępczą
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawirem, lopinawirem, atazanawirem, sofosbuwirem, woksylaprewirem, ombitaswirem, parytaprewirem, dazabuwirem, welpataswirem, grazoprewirem, elbaswirem, glekaprewirem, pibrentaswirem

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Suvardio; lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Suvardio w bezpieczny sposób (stosowanie leku Suvardio z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu - rabdomioliza)

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Suvardio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, skrobia kukurydziana, talk, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, mannitol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suvardio należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych - pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka, należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) - stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Suvardio może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat - ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio dla pacjenta
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego
• jeśli pacjent pochodzi z Azji 
• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Suvardio nie należy podawać dzieciom młodszym niż 6 lat
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy stosować tabletek Suvardio o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku w dawce 40 mg.

U niektórych pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. Zaburzenia te można wykryć, wykonując badania enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz powinien przeprowadzić badania kontrolne w trakcie stosowania leku Suvardio.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni.

Pominięcie zastosowania leku

Przerwanie stosowania leku Suvardio: O zamiarze przerwania stosowania leku Suvardio należy poinformować lekarza. W przypadku odstawienia leku Suvardio stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

Możliwe reakcje alergiczne

Suvardio zawiera laktozę i sód. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent - podmiot odpowiedzialny