Spiolto Respimat, 2,5 mcg + 2,5 mcg, roztwór do inhalacji, 1wkład + inhalator

Kiedy stosować lek?

Lek Spiolto Respimat ułatwia oddychanie dorosłym pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz rozedmę płuc.

Dawkowanie

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Spiolto Respimat jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie przyjmować leku Spiolto Respimat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub olodaterol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje pochodne, np. ipratropium lub oksytropium

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - szybsze bicie serca (częstoskurcz) - zawroty głowy - ból głowy - kaszel - chrypka (dysfonia) - suchość w ustach
• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) - szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie) - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) - trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) - zakażenia dróg moczowych - bolesne oddawanie moczu - ból gardła (zapalenie gardła) - zapalenie krtani - zapalenie dziąseł - zapalenie jamy ustnej - grzybicze zakażenia ust i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) - krwawienie z nosa - trudności z zasypianiem (bezsenność) - niewyraźne widzenie - ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli) - zaparcia - nudności - świąd - bóle stawów - obrzęk stawów - ból pleców
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego - zapalenie jamy nosowo-gardłowej - zapalenie zatok - problemy z przełykaniem - zapalenie języka - zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy) - próchnica - zakażenie lub owrzodzenie skóry - suchość skóry - odwodnienie

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: 

• leków, które mogą być podobne do leku Spiolto Respimat (zawierających podobne substancje czynne, takich jak leki przeciwcholinergiczne lub beta-adrenergiczne). Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych; 
• leków należących do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń serca (takich jak propranolol) lub leków stosowanych w leczeniu choroby oczu zwanej jaskrą (takich jak tymolol). Może to powodować osłabienie działania leku Spiolto Respimat; 
• leków obniżających stężenie potasu we krwi. Są to: - steroidy (np. prednizolon), - leki moczopędne, - leki przyjmowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina. Przyjmowanie wyżej wymienionych leków razem z lekiem Spiolto Respimat może powodować objawy, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca; 
• leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (np. selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku Spiolto Respimat nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi leku są: tiotropium i olodaterol. Dostarczana dawka to 2,5 mikrograma tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie. Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona oraz kwas solny 1 M do ustalenia pH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spiolto Respimat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli pacjent choruje na astmę (leku Spiolto Respimat nie należy przyjmować w leczeniu astmy), 
• jeśli pacjent ma choroby serca, 
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, 
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, 
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy - tętniaka, 
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, 
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, 
• jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, 
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem przesączania, 
• jeśli pacjent ma problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Spiolto Respimat: W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Spiolto Respimat: Przed przerwaniem przyjmowania leku Spiolto Respimat, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania leku Spiolto Respimat może spowodować nasilenie objawów POChP.

Możliwe reakcje alergiczne

Spiolto Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy. Ten lek zawiera 0,0011 mg chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Producent - podmiot odpowiedzialny