Ramoclav, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane, 14 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę
• Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku lat 6 lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Przed zastosowaniem leku Ramoclav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę leku Ramoclav lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, należy częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, razem z posiłkiem.

Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie. Pomiędzy dawkami przyjmowanymi w ciągu doby należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować 2 dawek leku w ciągu 1 godziny.

Nie należy przyjmować leku Ramoclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Ramoclav?

Należy kontynuować przyjmowanie leku Ramoclav do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Wskazania do stosowania

Dzieci w wieku lat 6 lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Przed zastosowaniem leku Ramoclav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Możliwe działania niepożądane

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, lecz odczekać około 4 godziny przez przyjęciem kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Ramoclav jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, razem z posiłkiem.

Ramoclav a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Ramoclav a alkohol.

Stosowanie u dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Stosowanie leku z innymi lekami

Ramoclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• zakażeń ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażeń dróg oddechowych
• zakażeń dróg moczowych
• zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych
• zakażeń kości i stawów.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne

- wysypka

- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć także innych części ciała

- gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu, zapaść

- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie drożdżakowe (kandydoza) pochwy, jamy ustnej (pleśniawki), fałdów skóry
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek → w razie wystąpienia należy przyjmować lek Ramoclav z posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, świąd
• wypukłe, swędzące grudki na skórze (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka, która może przyjmować postać pęcherzyków i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

Rzadkie działania niepożądane dotyczące wyników badań laboratoryjnych krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:

  	o Rozsiana wysypka, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
  	o rozsiana czerwona wysypka, w obrębie której mogą wystąpić małe, wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
  	o czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
  	o objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  	o Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

  W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• zapalenie wątroby
• żółtaczka wywołana przez wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Ramoclav lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty
• nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu pacjenta:

• znaczne zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić badanie, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Ramoclav w innej dawce lub inny lek.

Stosowanie leku Ramoclav może nasilić przebieg niektórych chorób lub wywołać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy podczas stosowania leku Ramoclav nie wystąpiły określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie liczby krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ramoclav. Lek Ramoclav może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ramoclav, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie leku, aby móc pokazać je lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pominięcie zastosowania leku

Ramoclav może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ramoclav. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przechowywanie

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1004,3 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 875 mg amoksycyliny oraz 148,9 mg klawulanianu potasu co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu stearynian, makrogol 400, Opadry 03B58965 White: (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400).