Pramolan, 50 mg, tabletki powlekane, 56 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Pramolan

Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco.

Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

Wskazania do stosowania

Pramolan wskazany jest w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Pramolan

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

• zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem
• zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Pramolan?

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia);
• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia;
• przyspieszone bicie serca, palpitacje;
• zaparcia;
• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka);
• zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu;
• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca;
• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami);
• obrzęki;
• zatrzymanie moczu;
• mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby;
• wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Kiedy nie stosować leku Pramolan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;
• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek.
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu).
• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek.
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
• jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi.
• jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
• podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon); leków uspokajających (np. benzodiazepiny); trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; leków stosowanych w chorobie Parkinsona; leków przeciwdrgawkowych; leków nasennych (np. barbiturany); fenotiazyny; inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina); fluoksetyny i fluwoksaminy; beta-adrenolityków (np. propranolol); leków przeciwarytmicznych; leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych; inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.
• Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Pramolan a alkohol

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmowanie leku Pramolan jest bezwzględnie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramolan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku nawet niewielkiego przedawkowania u dziecka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie.

Pominięcie zastosowania leku Pramolan

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104), indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.