Poltram Combo, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane, 60 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Poltram Combo

Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Wskazania do stosowania

Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Poltram Combo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat to 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Sposób podawania

Tabletki stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Poltram Combo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Zazwyczaj mają przebieg łagodny.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Świąd, nadmierne pocenie się.
• Ból głowy, drżenie.
• Dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu.
• Reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka).
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach.
• Dzwonienie w uszach.
• Mimowolne drżenie mięśni.
• Trudności w przełykaniu.
• Depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).
• Utrata pamięci.
• Obecność krwi w kale.
• Drżenie.
• Uderzenia gorąca.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie.
• Uzależnienie.
• Zamazane widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• Czkawka.

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo:

• Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.
• W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku.

Częstość nieznana:

• Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

U pacjentów, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia, takie jak: świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa i siniaki, albo brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), który prowadzi do zakażenia, bólu gardła lub gorączki.

Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe.
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje).
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo.
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• Pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.
• Występują zaburzenia nerek.
• Występują zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc.
• Występuje padaczka lub występowały drgawki.
• W ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone lub nie z wymiotami.
• Pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.
• Pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu), na przykład morfiny.
• Pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• Pacjent ma być znieczulony. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Poltram Combo.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Combo może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Poltram Combo może być większe, jeśli:

• Pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
• Pacjent pali tytoń lub używa wyrobów nikotynowych;
• Pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Poltram Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

• Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć".
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia").

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie.

Lek Poltram Combo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub opiekun zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram Combo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli któryś z powyżej wymienionych stanów dotyczył pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas przyjmowania leku Poltram Combo, należy upewnić się, że lekarz wie o tym. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może dalej przyjmować ten lek.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Poltram Combo może powodować senność. Ponieważ alkohol może także powodować senność, dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Poltram Combo zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Poltram Combo więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym o lekach kupionych bez recepty) ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek.

• Leku Poltram Combo nie wolno stosować jednocześnie z następującymi lekami: inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia, opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina.
• Nie zaleca się stosowania leku Poltram Combo jednocześnie z następującymi lekami: karbamazepina (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią nerwu twarzowego), buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane: pewne leki przeciwdepresyjne - Poltram Combo może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego, gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny), leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi, inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram Combo jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram Combo jest dla niego odpowiedni, pochodne warfaryny lub fenprokumonu (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi, flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane: metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), cholestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi), ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Lekarz powie, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Poltram Combo.

Jednoczesne stosowanie leku Poltram Combo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Poltram Combo razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Poltram Combo może powodować senność. Ponieważ alkohol może także powodować senność, dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo.

Poltram Combo a alkohol

Nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Poltram Combo zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Poltram Combo więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram Combo

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre.
Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić: zwężone źrenice, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieświadomości), napady drgawkowe, trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu.
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek.

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Pominięcie zastosowania leku Poltram Combo

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa·s), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.