Polfergan, 5 mg/5 ml, syrop, 150 ml, butelka.

Postać leku

syrop

Dawka

5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku

Wielkość opakowania

Opakowanie 150 ml syropu

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.

Informacje ogólne i sposób działania leku POLFERGAN

Polfergan jest lekiem w postaci syropu, zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek prometazyny, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco, przeciwwymiotnie.

Wskazania do stosowania

Polfergan wskazany jest do stosowania:

• w leczeniu objawowym w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem;
• w reakcjach poprzetoczeniowych; nudnościach, wymiotach i zawrotach głowy; w przebiegu choroby lokomocyjnej;
• w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek POLFERGAN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

• w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności;
• przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
• uspokajająco - doustnie, 25 ml wieczorem przed snem.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat:

• w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) przed snem, w razie konieczności;
• przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
• nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 12 godzin, w razie konieczności.

Nie przekroczyć dawki dla dorosłych.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

1 łyżeczka = 5 ml syropu

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfergan
Objawy ciężkiego przedawkowania są różne. U dzieci objawami przedawkowania są: pobudzenie; niezborność ruchów; brak koordynacji ruchów; mimowolne ruchy kończyn; omamy.
U dorosłych objawami przedawkowania są: senność; śpiączka.
Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych mogą wystąpić drgawki, których wystąpienie może być poprzedzone śpiączką lub pobudzeniem.
Może wystąpić przyspieszenie akcji serca. Rzadko dochodzi do depresji oddechowej.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wywołać wymioty poprzez podanie ipekakuany.
Można wykonać płukanie żołądka.

Czas trwania leczenia

Leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne; zmęczenie i dezorientacja.

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość. Osoby starsze są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane prometazyny. U starszych osób prometazyna może wywoływać dezorientację. Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, niepokój ruchowy, mimowolne ruchy); skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy. Do rzadko występujących (występują u 1 do 10 osób na 10 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po podaniu środka uczulającego, objawiającej się m.in. złym samopoczuciem, bladością, silnym niepokojem, uczuciem ucisku i bólu głowy, szumem w uszach, wymiotami, biegunką, utratą przytomności); żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna.

Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła słonecznego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Kiedy nie stosować leku Polfergan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego;
• w śpiączce;
• w ostatnim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią;
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Leku Polfergan nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO (związki stosowane w leczeniu depresji) i przez 14 dni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfergan:

• u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli, gdyż Polfergan może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym samym problemy z odkrztuszaniem;
• u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem przesączenia, padaczką, niewydolnością wątroby i nerek;
• u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika dwunastnicy.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye'a.
Polfergan może maskować objawy ototoksyczności (toksycznego wpływu na narząd słuchu) spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów.
Leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Polfergan u dzieci w wieku do 2 lat.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat:

w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) przed snem, w razie konieczności;

przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;

nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 12 godzin, w razie konieczności.

Nie przekraczać dawki dla dorosłych. Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Polfergan nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika węglowodanowego (WW). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera 0,3 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesan E 211) w 1 ml syropu.

Polfergan a alkohol

Polfergan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości alkoholu (etanolu), będącego składnikiem substancji poprawiającej smak i zapach pomarańczowej. Ten lek zawiera 0,38 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku POLFERGAN

Objawy ciężkiego przedawkowania są różne. U dzieci objawami przedawkowania są: pobudzenie; niezborność ruchów; brak koordynacji ruchów; mimowolne ruchy kończyn; omamy. U dorosłych objawami przedawkowania są: senność; śpiączka. Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych mogą wystąpić drgawki, których wystąpienie może być poprzedzone śpiączką lub pobudzeniem. Może wystąpić przyspieszenie akcji serca. Rzadko dochodzi do depresji oddechowej. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wywołać wymioty poprzez podanie ipekakuany. Można wykonać płukanie żołądka.

Pominięcie zastosowania leku POLFERGAN

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć zalecaną dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, to nie należy przyjmować dawki pominiętej i dalej stosować lek w ustalonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan (E 211), karmel, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. etanol, geraniol i cytral), sodu gentyzynian, sacharoza, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.