Paroxinor, 20 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Depresja
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)
Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
Fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia stresowe pourazowe
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek najlepiej przyjąć rano podczas posiłku, popijając szklanką wody.

Tabletkę lub połówki tabletki należy raczej połykać w całości niż po pogryzieniu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Paroxinor?

• Depresja
  Na ogół, poprawa rozpoczyna się u pacjentów po tygodniu leczenia, jednak może być odczuwalna dopiero od drugiego tygodnia. Leczenie należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw), Zaburzenia lękowe z napadami lęku
  Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Wskazania do stosowania

Nie należy stosować paroksetyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku pominięcia dawki leku Paroxinor należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Lek Paroxinor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jedzenie: Tabletki należy przyjmować rano podczas śniadania. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Paroxinor a alkohol

W trakcie przyjmowania leku Paroxinor nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane.

Stosowanie u dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Stosowanie leku z innymi lekami

• Depresja (epizody ciężkiej depresji).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw).
• Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez (np. strach przed opuszczeniem mieszkania, wchodzeniem do sklepów lub strach przed miejscami publicznymi).
• Fobia społeczna (wszechogarniający strach przed kontaktami z ludźmi lub unikanie takich sytuacji).
• Zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwale obecny strach, w przypadku którego dominuje przewlekłe, nerwowe martwienie się).
• Zaburzenia stresowe pourazowe (lęk spowodowany przez traumatyczne zdarzenie).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mdłości (nudności).
• Zaburzenia czynności seksualnych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu.
• Senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne).
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia).
• Zaburzenia koncentracji.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie.
• Zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Pocenie się.
• Osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych).
• Splątanie, omamy.
• Powolne i/lub mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe).
• Przyspieszenie rytmu serca.
• Przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. Leczenie paroksetyną wywoływało przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, na ogół u pacjentów z istniejącym uprzednio wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) lub lękiem.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypki skórne, świąd.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxinor. Należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Zmniejszenie liczby krwinek białych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia występowała przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku i czasem wynika z SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH).
• Reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki, niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu.
• Drgawki, zespół niespokojnych nóg.
• Zwolnienie rytmu serca.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Bóle stawowe, bóle mięśniowe.
• Hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się wydzieliny z brodawki sutkowej.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub połykania (obrzęk naczynioruchowy).
• Uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty.
• Zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie).
• Ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego).
• Krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) zgłaszano również bardzo rzadko. W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.
• Ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło.
• Długotrwały wzwód prącia (priapizm).
• Obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli lub zachowania samobójcze. Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze zgłaszano w trakcie leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu jej stosowania.
• U niektórych pacjentów pojawiało się brzęczenie, szum, świstanie, dzwonienie lub inny, utrzymujący się dźwięk w uszach (szumy uszne) podczas stosowania leku Paroxinor.
• Agresja.
• Zgrzytanie zębami.
• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxinor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Leku Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy wiedzieć, że pacjenci w tym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Paroxinor pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia przepisano lek Paroxinor, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Paroxinor pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Paroxinor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.
• Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
• Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji go dotyczy lub kiedykolwiek dotyczyła w przeszłości:
  • jeśli u pacjenta rozwiną się takie objawy jak, wewnętrzne poczucie niepokoju i pobudzenie psychoruchowe, obejmujące niemożność spokojnego siedzenia lub stania, zwykle związane z subiektywnie odczuwanym dyskomfortem (akatyzje).
  • jeśli u pacjenta rozwiną się takie objawy jak, wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ te objawy mogą być przejawem tzw. „zespołu serotoninowego”.
  • jeśli pacjent miał w przeszłości epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli).
  • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek.
  • jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
  • jeśli pacjent choruje na padaczkę.
  • jeśli u pacjenta wystąpią drgawki w trakcie leczenia lekiem Paroxinor.
  • jeśli pacjent jest poddawany elektrowstrząsom w ramach leczenia depresji.
  • jeśli pacjent choruje na jaskrę (podwyższenie ciśnienia w gałkach ocznych).
  • jeśli pacjent jest narażony na ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii), np. w związku z jednoczesnym stosowaniem innych leków i z marskością wątroby.
  • jeżeli pacjentka stosuje tamoksyfen (w leczeniu raka piersi).
  • jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe krwawienia do skóry lub w żołądku) lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
  • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia.
• Leki takie, jak Paroxinor (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

Objawami przedawkowania są np. wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia tętniczego, ból głowy, mimowolne skurcze mięśniowe, pobudzenie, lęk i przyspieszenie rytmu serca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Po stosowaniu leku Paroxinor w pierwszych trzech miesiącach ciąży może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych (układu krążenia) u dziecka, dlatego kobiety rozważające zajście w ciążę lub będące w ciąży muszą poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Paroxinor jest bezwzględnie konieczne lub czy istnieje możliwość zastosowania innych rodzajów leczenia u pacjentki.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Paroxinor.

Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły.

Jeśli pacjentka zażywa lek Paroxinor w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić pewne nieprawidłowe objawy. Objawy te na ogół występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Należą do nich: trudności ze spaniem lub z przyjmowaniem pokarmu, trudności z oddychaniem, zsinienie, zbyt wysoka lub za niska temperatura ciała, wymioty, płaczliwość, sztywność lub zwiotczenie mięśni, podsypianie, drżenia mięśniowe, nerwowość lub napady drgawkowe. W razie wystąpienia tego typu objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli odpowiednich porad.

Przyjmowanie leku Paroxinor pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxinor, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Lek Paroxinor może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka zażywa Paroxinor, powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Pominięcie zastosowania leku

Paroxinor może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub splątanie), które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani robić niczego, co wymaga szczególnej uwagi.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Inhibitory MAO są grupą leków stosowanych m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Przed zażyciem leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli pacjent zamierza przyjmować inhibitory MAO. Należy zachować przynajmniej jeden tydzień odstępu od zakończenia przyjmowania leku Paroxinor do rozpoczęcia leczenia inhibitorami MAO. Należy zapytać lekarza o radę.
• Jeżeli pacjent jest leczony tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz).

Przechowywanie

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm), wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab), wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) i magnezu stearynian.

Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, makrogol 400 i polisorbat 80.