Oxsoralen, 10 mg, kapsułki, 50 szt.

Kiedy stosować lek?

Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ciężkiej łuszczycy pospolitej (jako część tzw. terapii PUVA). Fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) to leczenie polegające na doustnym przyjmowaniu kapsułek przepisanych przez lekarza, a następnie naświetlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez specjalne lampy.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Oxsoralen:

• w przypadku alergii na metoksalen, inne psoraleny lub jakikolwiek inny składnik tego leku 
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby
• w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością na światło, jak np.: porfiria skórna późna, porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe
• w przypadku tocznia rumieniowatego 
• w przypadku albinizmu
• w przypadku czerniaka złośliwego, raka płaskokomórkowego skóry lub przebytych nowotworów skóry w wywiadzie 
• jeśli jednocześnie stosowana jest terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, naświetlania)
• w przypadku występowania bezsoczewkowości oka 
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• w okresie ciąży lub karmienia piersią

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek Oxsoralen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • ból głowy, nerwowość, bezsenność • nudności i wymioty natychmiast po przyjęciu leku Oxsoralen; działanie to można zmniejszyć przyjmując lek z mlekiem lub jedzeniem • reakcje nadwrażliwości na światło, jak rumień wysypka i świąd po naświetlaniach. Jeśli zaczerwienienie będzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawią się pęcherze, należy przed kolejnym naświetlaniem poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie promieniowania UV-A może spowodować oparzenia słoneczne, w poważnych przypadkach z pęcherzami i rumieniem.
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • zblaknięcie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • zmiany w obrazie krwi (szczególnie podczas długotrwałego leczenia) • uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia) • uszkodzenie nerek (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • W czasie terapii długotrwałej występuje nadmierne rogowacenie naskórka, przedwczesne starzenie się skóry, plamy na skórze.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) może zaburzać wydalanie leku Oxsoralen i w wyniku tego osłabiać działanie terapii PUVA. 
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń skóry (np. ditranol, smoła pogazowa, gryzeofulwina),
• różnorodne antybiotyki (np. tetracykliny) i leki przeciwdrobnoustrojowe (np. kwas naliksydowy, sulfonamidy),
• niektóre leki przeciwcukrzycowe (sulfonylomocznik, szczególnie tolbutamid), 
• leki moczopędne (tiazydy), 
• leki uspokajające (fenotiazyna)
• niektóre substancje mające wpływ na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, pochodne chlorowcowanych salicyloanilidów), 
• niektóre barwniki organiczne (błękit metylenowy, błękit toluidyny, róż bengalski, oranż metylowy). 

Jednoczesne stosowanie leków zawierających retynoidy jest możliwe i może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Oxsoralen powinien być przyjmowany z posiłkiem i mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxsoralen nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Oxsoralen w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie z zastosowaniem leku Oxsoralen musi być przerwane. Może być ono wznowione dopiero po okresie karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Lek zawiera substancję czynną metoksalen. Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg metoksalenu. 

Pozostałe składniki leku to: Makrogol 400 Glikol propylenowy Żelatyna Glicerol 85% Tytanu dwutlenek (E171) Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxsoralen:

• jeśli w przeszłości stosowano u pacjenta którąkolwiek z następujących metod leczenia, gdyż w takich przypadkach lekarz powinien wykluczyć, o ile to możliwe, stosowanie terapii PUVA:
  • terapia dziegciem, 
  • terapia z zastosowaniem preparatów z arszenikiem, 
  • terapia z zastosowaniem promieniowania UV-B lub promieniowania rentgenowskiego. 
• terapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach, wyłącznie jeżeli lekarz zadecyduje, że jest absolutnie konieczna: 
  • u pacjentów młodych,
  • u pacjentów o bladej karnacji (typ skóry I i II),
  • jeśli u pacjenta występują lub występowały nowotwory skóry, opryszczka, zaburzenia oczu (szczególnie zaćma i jaskra, zapalenia naczyniówki i siatkówki), 
  • u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo – naczyniowego, gdyż ci pacjenci powinni być naświetlani w pozycji leżącej.

Oxsoralen powoduje, że skóra całego ciała staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (promieniowanie UV-A) lub sztuczne światło o właściwościach podobnych do promieniowania słonecznego. Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu i wystawiania się na działanie promieniowania słonecznego, nawet przez szyby okienne. Jeśli nieosłonięta skóra jest wystawiana na światło słoneczne (nawet w cieniu) po zastosowaniu leku Oxsoralen, może spowodować to poważne poparzenia. Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu oraz narażenia na działanie promieniowania słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu leku Oxsoralen. Nie należy opalać się przez cały czas trwania terapii. Oxsoralen nie może być stosowany jako środek wspomagający opalanie. Niezgodne ze wskazaniami użycie leku może prowadzić do zagrażających życiu poparzeń, uszkodzenia skóry i zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry. U mężczyzn należy dokładnie przykrywać zewnętrzne narządy płciowe podczas naświetlania, z uwagi na ryzyko raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet należy okrywać narządy płciowe, jeśli naświetlanie następuje w pozycji leżącej. W celu ochrony oczu, z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, co najmniej przez pierwszych 8 godzin po przyjęciu leku Oxsoralen, należy nosić dobrze dopasowane okulary chroniące przed promieniowaniem UV-A.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie dawki leku Oxsoralen: Ponieważ lek Oxsoralen kapsułki jest częścią terapii PUVA, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem naświetlań, że przepisana dawka leku została pominięta. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Oxsoralen zawiera sorbitol. Anidrisorb, jeden ze składników otoczki kapsułki zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Producent - podmiot odpowiedzialny