Oroes, 10 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Opis leku

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają podstawową rolę w rozwijaniu się depresji i zaburzeń z nią związanych.

Kiedy stosować lek?

Lek Oroes zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu:

- depresji (duże epizody depresji);

- zaburzeń lękowych (takich jak: zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii, społeczne zaburzenia lękowe, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno – kompulsywne).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Oroes można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Oroes

 - jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

 - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki zwane nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);

- jeśli pacjent ma wrodzoną skłonność do zaburzeń rytmu serca lub u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (w badaniu EKG);

 - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca. 

Możliwe działania niepożądane leku

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

− jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala;

− jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, pobudzenie, splątanie (dezorientację), drżenie i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − trudności w oddawaniu moczu; − napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

 − żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby;

 − szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca tzw. torsade de pointes.

 Poza wymienionymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

− nudności

− ból głowy

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

− niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

− zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

− niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, drętwienie rąk i nóg, zaburzenia odczuwania temperatury (parestezje)

− biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej

− zwiększona potliwość

− ból mięśni i stawów

− zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

− uczucie zmęczenia, gorączka

− zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

− pokrzywka, wysypka, świąd

− zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji)

− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

− rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

− łysienie

− krwawienie z pochwy, nieprawidłowo obfite lub przedłużające się miesiączki

− zmniejszenie masy ciała

− szybkie bicie serca

− obrzęki kończyn górnych lub dolnych

− krwawienie z nosa

Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000):

− agresja, depersonalizacja, omamy

− wolne bicie serca

U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− myśli związane z samouszkodzeniem lub samobójstwem

− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)

− zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)

− nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

− zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

− bolesny wzwód (priapizm)

− krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

 − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

− zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)

− mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią

− mania (euforyczny nastrój)

− zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

− niepokój ruchowy (akatyzja)

− zaburzenia odżywiania, anoreksja

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Stosowanie leku z innymi lekami

Lek Oroes a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Oroes, jak również lek Oroes może mieć wpływ na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Nie należy stosować tych leków w połączeniu z lekiem Oroes. Jednoczesne ich zastosowanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych włącznie z wystąpienie zespołu serotoninowego. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Oroes. Po zakończeniu stosowania leku Oroes należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;

− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji) nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;

− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;

− antybiotyk linezolid- odwracalny, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy MAO-A nie powinien być stosowany w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli jego zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;

− leki stosowane w chorobach serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leków tych nie należy stosować w połączeniu z lekiem Oroes. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań;

 − lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (suplement diety który jest przekształcany do serotoniny);

− imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

− sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zespół serotoninowy;

− cymetydynę, omeprazol, esomeprazol lub lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi i konieczność dostosowania dawki;

− dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

– lek ziołowy stosowany w depresji – może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

− leki które mają wpływ na krzepnięcie krwi, takie jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków antydepresyjnych. Ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zwiększa się również, jeśli podczas leczenia pacjent stosuje tiklopidynę lub dipyridamol (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne leki przeciwzakrzepowe takie jak: warfaryna, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia na początku oraz pod koniec leczenia lekiem Oroes, aby sprawdzić czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia;

− meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

− neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i (lub) psychoz, takie jak: fenotiazyna, tioksanten i butylfenon) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Oroes.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

 Lek Oroes z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowanie leku Oroes i alkoholu. Oroes, 20 mg, tabletki powlekane, zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

 - Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynia

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 11 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: Ten lek może upośledzać zdolność reagowania oraz prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Oroes.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki pacjentka nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Ciąża

W przypadku stosowania leku Oroes w czasie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy poinformować o tym lekarza. Pacjentka powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić (przeważnie w ciągu 24 godzin po porodzie) następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Oroes. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Oroes, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Karmienie piersią

Lek Oroes jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki. Istnieje ryzyko, że lek może mieć wpływ na noworodka. Jeśli pacjentka karmi piersią nie powinna przyjmować leku Oroes przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram - lek podobny do escytalopramu - wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. 

Co zawiera lek?

Co zawiera lek Oroes

- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana leku Oroes, 10 mg, tabletki powlekane, zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu). 

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 11 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroes należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ mogą to być ważne informacje. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

− pacjent ma padaczkę lub miał napady padaczkowe w przeszłości. Leczenie lekiem Oroes należy przerwać jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość;

− pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza;

− pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza;

− pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Oroes może zaburzać kontrolę stężenia glukozy (poziomu cukru we krwi). Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi;

− pacjent ma zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków lub pacjent zażywa leki, które wpływają na krzepliwość krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko również zwiększa się, jeśli podczas leczenia pacjent przyjmuje także tiklopidyny lub dipyridamol (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne antykoagulanty (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);

− pacjent jest leczony elektrowstrząsami;

− pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

− u pacjenta w przeszłości występowały napady manii lub hipomania. Faza maniakalna charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli pacjent sądzi, że znajduje się w stanie ostrej fazie manii, należy zwrócić się do lekarza; − u pacjenta występowały przypadki zaburzeń psychicznych (złudzenia, halucynacje, ciężkie zaburzenia myśli, nieprawidłowe wahania nastroju lub nieprawidłowe zachowania);

 − u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca;

− pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo stosowania leków moczopędnych;

 − pacjent ma szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

− u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Uwaga:

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych schorzeń, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Oroes. W przypadku napadów lęku panicznego poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, który ustąpi jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza oraz nie przerywać stosowania leku ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. 

Przechowywanie leku

Jak przechowywać lek Oroes
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Oroes
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu
dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Producent - podmiot odpowiedzialny