Oribion, 150 mg, tabl.o zmod.uwaln., 30 szt

Postać leku

tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Dawka

150 mg

Wielkość opakowania

30 tabletek

Nazwa producenta

Orion Corporation

Informacje ogólne i sposób działania leku

Oribion jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Uważa się, że wpływa on na pewne substancje w mózgu - noradrenalinę i dopaminę.

Wskazania do stosowania

Leczenie depresji.

Możliwe działania niepożądane

Stosowanie leku Oribion, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Oribion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub drgawki).

Prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują pewne inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia drgawek należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Oribion.

Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak pokrzywka), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie, jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przeprowadzić całą zaleconą kurację.

Toczniowa wysypka na skórze lub pogorszenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących osób przyjmujących lek Oribion.

Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego, wpływające na skórę i inne narządy. Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenia objawów tocznia, wysypka skórna lub zmiany skórne (szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania leku Oribion, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)

Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących lek Oribion.

Objawy AGEP obejmują wysypkę z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• trudności w zasypianiu; należy pamiętać, by przyjmować Oribion rano,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• uczucie nudności, wymioty.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie niepokoju lub pobudzenia,
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi, czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie depresji,
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• napady drgawek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• kołatanie serca, omdlenia,
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), które może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne, wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
• zmiany stężenia cukru we krwi,
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj,
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać życiu,
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie),
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Oribion lub wkrótce po jego zakończeniu. Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala;
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
• uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego),
• jąkanie się,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) w przypadku stosowania leku Oribion z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi, jak paroksetyna, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zawierające bupropion.
• jeżeli pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe.
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny).
• jeżeli pacjent ma guz mózgu.
• jeżeli pacjent nadużywający alkoholu właśnie zaprzestał picia lub zamierza to uczynić w trakcie przyjmowania leku Oribion.
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Oribion.
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oribion:

• Jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu.
• Jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Jeżeli pacjent miał poważną ranę głowy lub inny uraz głowy.
• Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Oribion może wywołać epizod tej choroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Oribion może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu pacjenta.
• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Oribion nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Jeśli pacjent ma chorobę, zwaną zespołem Brugadów (rzadki, dziedziczny zespół, który wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć.

Stosowanie u dzieci

Oribion nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych, witaminowych i lekach wydawanych bez recepty.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Oribion.

Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Oribion

Drgawki mogą wystąpić częściej niż zwykle:

- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu innych chorób psychicznych

- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę stosowaną w astmie lub chorobach płuc

- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy

- jeżeli pacjent przyjmował dotychczas leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich przyjmowania podczas stosowania leku Oribion

- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub chlorochina);

- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki ograniczające masę ciała lub apetyt

- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)

- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki zwane chinolonami

- jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwhistaminowektóre mogą powodować senność

- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Oribion.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż zwykle:

- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki stosowane w innych chorobach psychicznych (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Oribion może oddziaływać wzajemnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna lub orfenadryna)

- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Oribion w organizmie (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)

- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu raka (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid)

- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi

- jeżeli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol) - jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon lub flekainid)

- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Oribion może wykazywać mniejszą skuteczność:

- jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Oribion u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub dokonania zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Oribion bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.

Oribion może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

- jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany sposobu leczenia depresji.

- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, stosowaną w chorobach serca. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany dawki digoksyny.

Lekarz może zmienić dawkę leku Oribion lub zalecić zmianę dawkowania innego leku, przyjmowanego przez pacjenta.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Oribion z jedzeniem i piciem.

Oribion a alkohol

Alkohol może wpływać na działanie leku Oribion, a jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że są bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Oribion. Lekarz może zalecić niepicie alkoholu (piwa, wina, wódek) podczas przyjmowania leku Oribion, albo znaczne ograniczenie picia. Jeżeli pacjent pije obecnie znaczne ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać drgawki. Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wyniki niektórych badań, chociaż nie wszystkich, wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad urodzeniowych, zwłaszcza wad serca u dzieci, których matki przyjmowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem leku Oribion. Składniki leku Oribion mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli Oribion powoduje zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napady drgawkowe. Nie wolno zwlekać i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć ją o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powidon, kwas solny, sodu stearylofumaran. Skład otoczki: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, trietylu cytrynian, hypromeloza.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.