Noctis Noc, 12,5 mg, tabletki powlekane, 7 szt.

Opis produktu

Noctis Noc jest lekiem zawierającym doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupy leków o działaniu nasennym i uspokajającym. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla osób dorosłych.

Kiedy stosować produkt?

Lek Noctis Noc wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki) na dobę.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).

Produktu nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować produktu?

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu oraz inne leki przeciwhistaminowe. Stosowanie jest przeciwwskazane jeśli u pacjenta występuje: astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu);  jaskra (zwiększone ciśnienie w oku); rozrost gruczołu krokowego; utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego; zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;  ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Możliwe działania niepożądane produktu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):  niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu, bezsenność, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):  podwójne widzenie, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), koszmary senne, duszność (skrócenie oddechu), niestrawność, uczucie zrelaksowania.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Stosowanie produktu z innymi produktami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Noctis Noc jest przeciwwskazane jeśli pacjent przyjmuje: inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina); leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron); niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna); niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl); niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion); przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir); związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafinę, chinidynę (lek przeciwarytmiczny).

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków na malarię, nadciśnienie, stany skurczowe, moczopędnych, przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych i hamujących na ośrodkowy układ nerwowy oraz adrenaliny, dizopiramidu, fenytoiny, digoksyny, warfaryny, litu, amnoglkozydów, wankmycyny oraz difenhydraminy w postaciach stosowanych na skórę. Przed zastosowaniem leku Noctis Noc należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Noc.
Podczas stosowania leku Noctis Noc nie należy pić alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Noctis Noc może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leku Noctis Noc u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Noctis Noc nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to: Substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumaran.  Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, polidekstroza, talk, czerwień Allura (E129), erytrozyna (E127).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek, padaczki, niskiego stężenia potasu, wydłużenia odcinka QT w EKG, chorób serca, zatrzymania moczu, niewydolności serca, nadciśnienia lub zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy.

Lek Noctis Noc może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Przechowywanie produktu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Pominięcie zastosowania produktu

Pominięcie zastosowania leku Noctis Noc: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Noctis Noc zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Noctis Noc zawiera czerwień Allura (E129). Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Noctis Noc zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg). sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent - podmiot odpowiedzialny