Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletki, 10 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Naproxen Aflofarm

Naproxen Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną naproksen, pochodną kwasu propionowego.

Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Naproxen Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje się doustnie.

Dorośli

Doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg.

Nie należy stosować tego leku w przypadku bólu dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia przez lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz zadecyduje o stosowaniu leku u tych osób i ustali odpowiednią dawkę. U tych osób występuje większe ryzyko działań niepożądanych, dlatego należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Dawkowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca

U osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Naproxen Aflofarm przyjmuje się doustnie.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku w przypadku bólu dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia przez lekarza. To jak długo stosować lek Naproxen Aflofarm, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Naproxen Aflofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca (są to objawy silnej reakcji uczuleniowej);
• wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stołek lub krew w stolcu (są to objawy krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy przerwać stosowanie leku Naproxen Aflofarm i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy, ból głowy;
• uczucie pustki w głowie;
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• ospałość;
• bezsenność;
• senność;
• biegunka, zaparcia, wymioty;
• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• świąd;
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją (przedziurawieniem);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
• zaburzenia czynności nerek;
• obrzęki obwodowe (m.in. w okolicach kostek), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek;
• gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), reakcje anafilaktoidalne (objawy podobne, jak w reakcji uczuleniowej), w tym wstrząs (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów) zakończony zgonem;
• znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych i czerwonych (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;
• zbyt duża ilość białych krwinek (eozynofilia);
• zaburzenia psychiczne;
• depresja;
• zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji);
• zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
• szumy uszne, zaburzenia słuchu;
• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń;
• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc (obecność eozynofilii w drogach oddechowych);
• zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy;
• afty (owrzodzenie w jamie ustnej w postaci białych nalotów), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit;
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
• łysienie (zwykle odwracalne);
• nadwrażliwość na światło;
• porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny);
• rumień wielopostaciowy wysiękowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów);
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów) oraz toksyczna martwica naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica);
• rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach), rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów), reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny (małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze), plamica (przebarwienia i odbarwienia skóry);
• nadmierna potliwość;
• zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek);
• krwiomocz nerkopochodny (obecność krwinek czerwonych w moczu);
• białkomocz (obecność białka w moczu);
• wywołanie porodu;
• zamknięcie przewodu tętniczego;
• obrzęki;
• wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (wykazane w badaniu krwi);
• hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie należy przyjmować leku Naproxen Aflofarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Naproxen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje krwawienie z przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naproxen Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania płynów.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby.
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (naproksen może przedłużyć czas krwawienia).
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca.
• jeśli pacjentka stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną.
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów np. z powodu dużego zabiegu chirurgicznego – takiemu pacjentowi lekarz zleci regularną kontrolę pracy nerek.
• jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza na początku leczenia.
• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą.
• lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia.
• lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku (zawału) serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Naproxen Aflofarm w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich, jak celekoksyb lub etorykoksyb) oraz glikokortykosteroidów.

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Naproxen Aflofarm leków wymienionych poniżej. Lek Naproxen Aflofarm może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

• Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego: kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki oraz w celu zapobiegania zakrzepom krwi); inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej); leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek: takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry); cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Lek Naproxen Aflofarm może nasilać działanie: leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol); litu (leku stosowanego w leczeniu depresji); metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów); fenytoiny, hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki); sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie); leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika); baklofenu (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych).

Lek Naproxen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność: leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. propranololu); leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu, jak np. furosemid), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów.

Nie należy stosować jednocześnie leku Naproxen Aflofarm: z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia; z glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi; z antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek; z ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu oraz kolestyraminą (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych), gdyż leki te zmniejszają wchłanianie leku Naproxen Aflofarm; z probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej), ponieważ nasili działanie leku Naproxen Aflofarm.

Leku Naproxen Aflofarm nie należy przyjmować przez 8 do 12 dni po zakończeniu stosowania leku mifepriston (stosowany w aborcji farmakologicznej – środek poronny).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie leku.

Naproxen Aflofarm a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Naproxen Aflofarm a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Naproxen Aflofarm, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Może on powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może również wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano.

Leku Naproxen Aflofarm nie należy stosować w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Naproxen Aflofarm przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Płodność

Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, należy odstawić lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresja), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, szum w uszach, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Naproxen Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest naproksen. 1 tabletka zawiera 200 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa (E110).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.