Mounjaro KwikPen,12,5 mg/daw.(0,6ml),rozt.d/wst,1wstrz. 2,4ml

Kiedy stosować lek?

W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro jest stosowany:
- w monoterapii (indywidualnie), jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy);
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.

Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu redukcji masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:
- BMI wynoszącą co najmniej 30 kg/m² (otyłość)
- BMI wynoszącą co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i problemami zdrowotnymi związanymi z nieprawidłową masą ciała (takimi jak stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym" albo zawał serca, udar mózgu lub nieprawidłowości dotyczące naczyń krwionośnych w wywiadzie).

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Uczulenie na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem może być silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy).
Należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i szybkie bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
mdłości (nudności), biegunka, ból brzucha zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała, wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała, zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała. Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania tirzepatydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu. Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inny lek przeciwcukrzycowy). Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk), zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała, niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała, osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w leczeniu cukrzycy typu 2, ból brzucha zgłaszany u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2, wymioty, zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 - zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu, niestrawność (dyspepsja), zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2, wzdęcie brzucha, odbijanie się, gazy (wzdęcia), refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej, wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała, uczucie zmęczenia (znużenie), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie), szybkie tętno, wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi, wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2. Kamienie żółciowe, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zmniejszenie masy ciała zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w leczeniu cukrzycy typu 2, ból w miejscu wstrzyknięcia, wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2, zmienione czucie smaku.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku stosowania leku Mounjaro w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), która może spowodować osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niskiego stężenia glukozy we krwi, np. bólu głowy, senności, osłabienia, zawrotów głowy, uczucia głodu, splątania, rozdrażnienia, przyspieszenia akcji serca i potliwości. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z przyjmowaniem leku Mounjaro. 

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest tirzepatyd. Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 50 mg tirzepatydu w 2,4 ml (20,8 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 12,5 mg.

Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan siedmiowodny (E339), alkohol benzylowy (E1519), glicerol, fenol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym ciężkie porażenie żołądka);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, które może powodować silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców;
- jeśli u pacjenta występują choroby oczu (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej);
- jeśli z powodu cukrzycy pacjent stosuje pochodne sulfonylomocznika (inne leki przeciwcukrzycowe) lub insulinę, ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Żeby je ograniczyć lekarz może zmienić dawki wymienionych leków.

W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wystąpienia wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać ryzyka odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Mounjaro.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli wstrzykiwacz był zamrożony.
Lek Mounjaro może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30ºC łącznie nie dłużej niż przez 21 dni, a później wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne cząstki stałe.

Pominięcie zastosowania leku

W momencie, gdy od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło nie więcej niż 4 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym dniu.

Natomiast, gdy od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło ponad 4 dni, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym dniu.