Lacosamide Teva, 200 mg, tabletki powlekane, 56 szt.

Kiedy stosować lek?

Lek Lacosamide Teva jest stosowany:

• w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne)

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  
•  zaburzenia pracy serca zwane blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy lub nudności (mdłości), podwójne widzenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków, zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka, osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi, szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty), drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja, senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia), świąd, wysypka.

Niezbyt często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

 zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia), nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie nieistniejących rzeczy, reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby), myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza, uczucie złości lub pobudzenia, zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością, ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg, omdlenia, nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa), ból gardła, wysoka temperatura ciała i częste występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza), ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały:

gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Teva również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Teva:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol,
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV jak rytonawir,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych jak klarytromycyna lub ryfampicyna,
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Teva może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Teva w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.  Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Teva.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Lacosamide Teva, ponieważ lakozamid przenika do mleka matki. 

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Co zawiera lek?

Substancją czynną jest lakozamid. Jedna tabletka leku Lacosamide Teva, 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian

otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, talk, błękit brylantowy FCF (E133), czerwień koszenilową.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnej specjalnej temperatury podczas przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Producent - podmiot odpowiedzialny