Kwetaplex, 25 mg, tabletki powlekane, 60 szt.

Kiedy stosować lek?

Kwetaplex może być stosowany do leczenia chorób takich jak: 

• depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu;
• mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne; 
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę, czas oraz okres stosowania ustala lekarz.

• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Kwetaplex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV; leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często: zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej; senność; objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Kwetaplex XR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze (zaleca się stopniowe odstawienie leku w czasie 1-2 tygodni).
• Często: przyspieszenie czynności serca, uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca, zaparcia, niestrawność, obrzęki rąk lub nóg, spadki ciśnienia podczas wstawania, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, niewyraźne widzenie, nieprzyjemne sny i koszmary senne, nieprawidłowe ruchy mięśni (w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu, zwiększone uczucie głodu, uczucie rozdrażnienia, zaburzenia mowy, myśli samobójcze i pogłębienie depresji, duszność, wymioty (głównie w podeszłym wieku), gorączka.
• Niezbyt często: napady drgawek, reakcje nadwrażliwości, nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (tzw. zespół niespokojnych nóg), utrudnione połykanie, niekontrolowane ruchy (głównie mięśni twarzy lub języka), zaburzenia seksualne, nasilenie cukrzycy, zmiany w zapisie EKG, osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków), zatkany nos.
• Rzadko: gorączka, wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia, żółtaczka, zapalenie wątroby, długotrwała i bolesna erekcja, obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok), zaburzenia miesiączkowania, zakrzepy żylne (szczególnie w kończynach dolnych), chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu, niska temperatura ciała, zapalenie trzustki.
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Kwetaplax jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, 
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), 
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), 
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

 W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: 

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), 
• leki przeciwnadciśnieniowe, 
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), 
• tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny), 
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), 
• leki, które mogą spowodować zaparcia,
• leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem. Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może wywołać senność. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex. Może to wpływać na sposób działania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zaintnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Hypromeloza 2910 Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna pH 102 Talk Krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka tabletki: Opadry Pink 02B34304: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Żółcień pomarańczowa (E 110)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: 

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, 
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, 
• jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, 
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, 
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki), 
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca w wywiadzie lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży). W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex,
• jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują u niego czynniki związane z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki, takie jak kamienie żółciowe lub wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszcze występujące we krwi), 
• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości mały poziom białych krwinek, co mogło być związane lub nie z przyjmowaniem innych leków, 
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z grupy do której należy Kwetaplex mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci, u osób w podeszłym wieku z otępieniem, 
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona / parkinsonizm. 
• jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie, 
• jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu, 
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia. 
• jeśli pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex: Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex: W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

Możliwe reakcje alergiczne

Kwetaplex zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Producent - podmiot odpowiedzialny