Jardiance, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.

Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).

Lek Jardiance działa, blokując białko SGLT2 w nerkach. Powoduje to usuwanie cukru (glukozy) z moczem. W związku z tym lek Jardiance obniża stężenie cukru we krwi.

Wskazania do stosowania

Cukrzyca typu 2

• Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych, której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety i ćwiczeń fizycznych.
• Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
• Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.

Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Niewydolność serca

Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z objawami zaburzeń czynności serca.

Przewlekła choroba nerek

Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Jardiance może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów). Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Kwasica ketonowa, obserwowana niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów). Objawy kwasicy ketonowej: zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub potu. Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Jardiance.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie niezwłocznie powiadomić lekarza:

• Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). W razie przyjmowania leku Jardiance razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zbyt małego stężenia cukru we krwi. Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować: drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca, silny głód, ból głowy. Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.
• Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów). Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują: uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, mętny wygląd moczu, ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki). Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych. W razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
• Odwodnienie, obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować: nietypowe pragnienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu, utrata świadomości lub omdlenie.

Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance:

Często:

• drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (pleśniawki),
• oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
• swędzenie,
• wysypka lub zaczerwienienie skóry – może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki, sączenie się płynu lub pęcherze,
• pragnienie,
• testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi,
• zaparcie.

Niezbyt często:

• pokrzywka,
• wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,
• testy krwi mogą wykazać pogorszenie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika),
• testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).

Rzadko:

• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Bardzo rzadko:

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”. Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny. Nie należy przyjmować leku Jardiance jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
• jeśli pacjent ma poważne choroby nerek – lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę lub zalecić przyjmowanie innego leku.
• jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia, na przykład:
  • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić
  • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu [leki moczopędne] lub obniżające ciśnienie krwi
  • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
  Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 w podpunkcie „Odwodnienie”. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów. Należy zapytać lekarza o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu wyzdrowienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i w trakcie jego stosowania należy kontrolować czynność nerek.

Z uwagi na działanie leku Jardiance, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni.

Stosowanie u dzieci

Lek Jardiance może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.
Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne). Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Jardiance może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletkę można przyjmować razem z posiłkiem lub osobno.

Jardiance a alkohol

Ryzyko kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.

Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie wiadomo czy lek Jardiance przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i lub insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Jardiance, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę Jardiance natychmiast po przypomnieniu sobie.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest empagliflozyna. Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (400), żelaza tlenek żółty (E172).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.