Ircolon Forte, 200 mg, tabletki, 100 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku IRCOLON FORTE

Ircolon Forte zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania do stosowania

Ircolon Forte stosuje się w leczeniu objawowym:

• zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego;
• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek IRCOLON FORTE

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

• Zespół jelita drażliwego
  pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem.
  W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę.
  Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.
• Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych
  - biegunka, zaparcia
  jedna tabletka (200 mg) 1 lub 2 razy na dobę (200 mg do 400 mg na dobę) przed posiłkiem.
  - bóle brzucha, stany skurczowe jelit
  pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem.
  W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę.
  Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Trimebutynę można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte w tej grupie wiekowej.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Ircolon Forte, zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, ospałość.
• Uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy.
• Uczucie ciepła lub zimna.
• Bóle głowy.
• Apatia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia smaku.
• Biegunka.
• Niestrawność.
• Bóle w nadbrzuszu.
• Odrętwienie ust.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• Wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Nierówne bicie serca.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

• Niepokój.
• Osłabienie słuchu.
• Zapalenie wątroby.
• Zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień).
• Zatrzymanie moczu.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Bolesne powiększenie piersi u kobiet.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• Ból piersi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ircolon Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• zotepina (lek przeciwpsychotyczny);
• d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym);
• cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca);
• antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca);
• kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi);
• midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon Forte u kobiet karmiących piersią.

Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 233 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,233 g laktozy (0,1165 g glukozy i 0,1165 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie u dzieci

Trimebutynę można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• zotepina (lek przeciwpsychotyczny);
• d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym);
• cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca);
• antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca);
• kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi);
• midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ircolon Forte a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Ircolon Forte a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon Forte u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ircolon Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IRCOLON FORTE

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku IRCOLON FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 6cP, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.