Helicid Forte, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, 28 szt.

Kiedy stosować lek?

Wskazania do stosowania:

• U dorosłych: choroba refleksowa przełyku; owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka); owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”; owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); Helicid może być stosowany także w cel u zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ; zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• U dzieci powyżej 1 roku życia oraz masie ciała nie mniejszej niż 10 kg: choroba reflukosowa przełyku. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować co cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
• Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

Dawkowanie

Doustne, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stosowanie kapsułek rano. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Helicid Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane: ból głowy, działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie wiatrów (wzdęcia), nudności lub wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane: brzęk stóp i kostek, zaburzenia snu (bezsenność), zawroty głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), uczucie senności, uczucie wirowania [zawroty głowy (zaburzenia równowagi)], miany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby, wysypka, pokrzywka i świąd skóry, ogólnie złe samopoczucie i brak energii.
Rzadko występujące działania niepożądane: zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych infekcji, reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, sapanie, małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze, uczucie pobudzenia, splątania lub depresji, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli), suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, iInfekcja nazywana „pleśniawkami”, która może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest spowodowana grzybami, zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, utrata włosów (łysienie), wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne, bóle stawów lub bóle mięśni, ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zwiększone pocenie się.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek), agresja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy), ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), osłabienie mięśni, powiększenie piersi u mężczyzn, niedobór magnezu we krwi. 

Stosowanie leku z innymi lekami

Nie należy przyjmować leku Helicid Forte, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) 
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki) 
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid Forte. 
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid Forte.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) 
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) 
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) 
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Helicid Forte.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Helicid Forte można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby Helicid Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Helicid Forte podczas karmienia piersią. Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Co zawiera lek?

Substancją czynną zawartą w leku jest omeprazol.

Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), laktoza bezwodna, hypromeloza 2910/6, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1 dyspersja, 30%). Kapsułka: Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna. Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmina – FD&C Blue 2 (E132), żelatyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid Forte należy omówić to z lekarzem. Helicid 20 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie przyjmowania leku Helicid Forte należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid Forte, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid Forte. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid Forte, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid Forte (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Helicid Forte: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Helicid Forte zawiera laktozę, sacharozę i sód. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent - podmiot odpowiedzialny