Etruzil, 2,5 mg, tabletki powlekane, 30 szt

Postać leku

tabletki powlekane

Dawka

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Wielkość opakowania

30 tabletek w pudełku

Nazwa producenta

Egis Pharmaceuticals PLC

Informacje ogólne i sposób działania leku Etruzil

Lek Etruzil zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy.

Jest stosowana w hormonalnym (czyli endokrynologicznym) leczeniu raka piersi.

Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Etruzil zmniejsza ilość estrogenu poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) uczestniczącego w wytwarzaniu estrogenów i dlatego może hamować wzrost raka piersi, który do swojego rozwoju potrzebuje estrogenów.

W rezultacie komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

Wskazania do stosowania

Lek Etruzil jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które przestały miesiączkować.

Lek jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka piersi.

Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana, lub może być stosowany po operacji raka piersi jako pierwsze leczenie lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem.

Lek Etruzil jest także stosowany w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Etruzil

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Etruzil przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Etruzil codziennie o tej samej porze sprawi, że łatwiej będzie pamiętać o przyjmowaniu leku.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Etruzil przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Etruzil codziennie o tej samej porze sprawi, że łatwiej będzie pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lek można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy leczenie przynosi odpowiednie efekty.

Etruzil może powodować ścieńczenie lub ubytki kości (osteoporozę) na skutek zmniejszania stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (rodzaj badania w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki do podaża doustnego.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody lub innego płynu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Etruzil?

Codzienne przyjmowanie leku Etruzil należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz. Być może konieczne będzie przyjmowanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo przyjmować lek Etruzil, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Stosowanie leku Etruzil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z objawów niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie trzeba się obawiać przedstawionej listy możliwych objawów niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne z tych objawów.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub w nodze), brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy wskazujące na możliwość powstania zakrzepu krwi).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z silną tkliwością lub bólem przy dotyku.
• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak białych krwinek).
• Ciężkie, długo utrzymujące się zaburzenia ostrości widzenia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Etruzil u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy choroby skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentek.

• Uderzenia gorąca
• Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Nasilone pocenie się
• Bóle kości i stawów

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one występować do 1 na 10 pacjentek.

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Bóle mięśni
• Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości
• Opuchnięcie rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• Bóle brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z dróg rodnych
• Kołatanie serca, przyspieszona akcja serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one występować do 1 na 100 pacjentek.

• Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, senność, problemy z pamięcią, nadmierna senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku
• Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka)
• Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Zmniejszenie masy ciała
• Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Zwiększenie aktywności enzymów
• Zażółcenie skóry i oczu
• Wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi
• Zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)

Inne działania niepożądane występują rzadko. Mogą one występować u 1 na 1 000 pacjentek.

• Zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• „Palec trzaskający”, stan, w którym palec zostaje zablokowany w pozycji zgięcia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Leku Etruzil nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, czyli nie przeszła menopauzy,
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku i należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etruzil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjentka ma w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę prowadząc leczenie lekiem Etruzil.
Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna. Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.
Etruzil może powodować ścieńczenie lub ubytki kości (osteoporozę) na skutek zmniejszania stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (rodzaj badania w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Etruzil a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Etruzil a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Etruzil można stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.

Lekarz powinien jednak porozmawiać z pacjentką o stosowaniu skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ w czasie leczenia lekiem Etruzil pacjentka nadal może zajść w ciążę.

Nie wolno stosować leku Etruzil jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie należy prowadzić samochodu, pracować z użyciem narzędzi ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etruzil

Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Etruzil lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Być może konieczne będzie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Etruzil

Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny) należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o stałej porze. W innym razie należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni, a potem przyjąć następną tabletkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Składniki otoczki tabletki to: makrogol, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Przechowywanie

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu: termin ważności. Dwie pierwsze cyfry wskazują miesiąc a cztery ostatnie cyfry wskazują rok.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.