Duexon, (25 mcg + 50 mcg)/dawkę, aerozol inhalacyjny, 120 dawek

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Duexon

Lek Duexon zawiera dwie substancje czynne, salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian:

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu, występującym w astmie.

Wskazania do stosowania

Lek Duexon przepisano pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu, występującym w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lek Duexon musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Duexon zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże, leku Duexon nie należy stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Duexon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• 2 inhalacje dwa razy na dobę

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

• 2 inhalacje dwa razy na dobę

Lek Duexon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku Duexon dwa razy na dobę może spowodować, że objawy astmy będą dobrze kontrolowane. Wtedy lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Duexon do podania raz na dobę. Dawka może zostać zmieniona i może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Duexon należy zainhalować do płuc przez usta.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Duexon?

Lek Duexon musi być stosowany każdego dnia do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Duexon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Duexon. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), a także odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Duexon, należy przerwać stosowanie leku Duexon i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Duexon występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Skurcze mięśni.

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Zapalenie płuc i oskrzeli (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana koloru śluzu, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, zwiększenie trudności w oddychaniu.
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (częstoskurcz).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Migotanie przedsionków.
• Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność.
• Niepokój.
• Zaburzenia snu.
• Alergiczna wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Duexon. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Duexon. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Duexon może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
  • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
  • zmniejszenie masy kostnej,
  • jaskra,
  • zwiększenie masy ciała,
  • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Duexon, chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przewłyku, które może spowodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterol, flutykazonu propionian lub na norfluran (HFA 134a), substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy omówić to z lekarzem. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• nadczynność tarczycy,
• cukrzyca (lek Duexon może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Lek Duexon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ leku Duexon nie należy stosować z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leki z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane.
• Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające pochodne ksantyny, często stosowane w leczeniu astmy.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Duexon z jedzeniem i piciem.

Duexon a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Duexon a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Duexon w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Duexon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duexon

W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Duże dawki leku Duexon mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Duexon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancjami czynnymi leku są: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.

Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostały składnik leku to gaz nośny: norfluran (HFA-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,2 g HFA-134a (norfluran) co odpowiada 0,0160 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawsze niezwłocznie po wykonaniu inhalacji należy nałożyć nasadkę na ustnik w odpowiedniej pozycji. Nie należy używać nadmiernej siły.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatury powyżej 50°C, chronić przed światłem słonecznym. Pojemnika nie należy dziurawić ani palić, nawet jeśli jest pusty.
Podobnie jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.