Dekristol, 20 000 IU, kapsułki miękkie, 14 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Lek Dekristol zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.

Wskazania do stosowania

Lek Dekristol jest stosowany: w początkowym leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol i natychmiast zwrócić się do lekarza , jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy , warg , języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• świąd , wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia , wzdęcia , nudności , bóle brzucha lub biegunka).

Olej arachidowy może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi). Jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu). Jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi). Jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc). Jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, zwapnienie nerek lub poważne zaburzenia czynności nerek. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty wielowitaminowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu).
• Jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Stosowanie u dzieci

Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Dekristol może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:

• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia);
• glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych), ryfampicyny oraz izonazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą;
• orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości);
• aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka);
• pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).

Działanie leku Dekristol lub działania niepożądane mogą być zwiększone poprzez jednoczesne stosowanie:

• metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu): Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol
• leków moczopędnych (np. diuretyków tiazydowych): Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Lek Dekristol stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:

• glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, monitorować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi.
• leków zobojętniających kwasy żołądkowe lub innych produktów zawierających magnez: podczas leczenia lekiem Dekristol nie wolno przyjmować produktów zawierających magnez, ponieważ istnieje ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dekristol najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.

Dekristol a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Dekristol a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy.

Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około 600 IU.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty (wada serca rozwijająca się przed urodzeniem) i retinopatii (choroba siatkówki oka) dziecka. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozmnażanie.

Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie lekiem Dekristol jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania są mało specyficzne i mogą przejawiać się jako:

• nudności
• wymioty
• początkowa biegunka prowadząca do zaparć
• brak apetytu
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni i stawów
• arytmia (nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki
• azotemia (duże stężenie azotu we krwi)
• zwiększone pragnienie
• zwiększone wydalanie moczu
• oraz – w ostatniej fazie – odwodnienie

O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący. W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki. Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną jest cholekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego. Pozostałe składniki to: olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol 85%, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona, all-rac-α-Tokoferol.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.