Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 szt.

Kiedy stosować lek?

Bupropion Neuraxpharm jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresji.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion
• padaczka lub występujące napady drgawkowe
• występujące obecnie lub kiedyś zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja)
• guz mózgu
• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić
• występujące poważne choroby wątroby
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmują one:

zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze, niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu, nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, ust lub języka, bóle mięśni lub stawów, zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą. Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany rano, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej), dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, uczucie lęku lub pobudzenia, bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja), zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

uczucie depresji, uczucie dezorientacji, trudności z koncentracją, zwiększenie częstości akcji serca, utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
kołatanie serca, omdlenia, drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją, uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci, zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje alergiczne, wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów, zmiany stężenia cukru we krwi, oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu), ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu, zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze), - poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Częstość nieznana:

Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:

myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm lub wkrótce po jego zakończeniu. Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala; utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia; jąkanie, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), niedobór sodu we krwi (hiponatremia), zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Paritdam razem z lekami stosowanymi leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna). 

Stosowanie leku z innymi lekami

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych.

Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc
• jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy
• jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina)
• jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt
• jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)
• jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować senność
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych: 

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dozulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Bupropion Neuraxpharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), - jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna, orfenadryna)
• jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Neuraxpharm (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid)
• jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi
• jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol)
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i flekainid)
• jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność:

• jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji.

Nie należy zwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

• jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu leczenia depresji.

• jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli Bupropion Neuraxpharm powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku.

Karmienie piersią

Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 300 mg bupropionu chlorowodorku (co odpowiada 260,40 mg bupropionu).

Pozostałe składniki to: 

• rdzeń tabletki: powidon K 90, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian
• otoczka: etyloceluloza 100 mPas, powidon K 90, makrogol 1450, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający sodu laurylosiarczan i polisorbat 80, krzemionka koloidalna uwodniona, trietylu cytrynian
• tusz: szelak, żelaza tlenek czarny(E 172) i glikol propylenowy
  

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 

Producent - podmiot odpowiedzialny