Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane, 60 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Biofenac

Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania

Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów, związanych z przewlekłym bólem i występowaniem stanu zapalnego, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Biofenac

Zalecana dawka dobowa to 200 mg, tzn. jedna tabletka powlekana rano i jedna wieczorem (jedna tabletka powlekana co 12 godzin).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biofenac jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biofenac jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Biofenac w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Choroby nerek i serca

Choroby wątroby

Długotrwałe leczenie

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Biofenac?

Czas trwania leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek Biofenac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Biofenac i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta występują:

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami, takimi jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności w połykaniu,
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem,
  • spadek ciśnienia krwi i gorączka.
• Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak:
  • krwawe stolce (bardzo rzadko),
  • czarne smoliste stolce (rzadko),
  • wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy z kawy (bardzo rzadko).
• Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak:
  • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, ból i powstawanie pęcherzy.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej:

• Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

Często: zawroty głowy, niestrawność (rozstrój żołądka), bóle brzucha, nudności, biegunka i zmiany w testach czynnościowych wątroby.

Niezbyt często: wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, świąd skórny i wysypka, zaburzenia czynności nerek.

Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech, zazwyczaj związane z niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak powietrza), niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny), zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie potasu i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, depresja, zaburzenia snu, nietypowe sny, parestezje (uczucie mrowienia), drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy), bóle głowy, zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy (uczucie wirowania), szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny), plamica (znaczna liczba małych krwawień w skórze), wyprysk, obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy), skurcze mięśni nóg, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwiększenie masy ciała, perforacja jelita, zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.




Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.




Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie.
• Jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego powodu.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu.
• Jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej, tzw. SLE (toczeń rumieniowaty układowy).
• Jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna, tzw. porfiria.
• Jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje astma oskrzelowa.
• Jeśli pacjent pali tytoń.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
• Jeśli u pacjenta występuje duszica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leków takich jak Biofenac może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia.

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno - rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Biofenac. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej.

Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem.




Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.




Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent stosuje:

• lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),


• digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub arytmii (niemiarowości serca),


• diuretyki (leki moczopędne),


• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II),


• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),


• leki stosowane w leczeniu depresji,


• leki przeciwcukrzycowe,


• metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu),


• takrolimus i cyklosporynę (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),


• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak betametazon i prednizolon,


• kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne),


• zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV).





Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Biofenac a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Biofenac a alkohol.




Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.
Nie należy stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano. Nie należy stosować leku Biofenac w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Biofenac stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Stosowanie tego leku podczas każdego okresu ciąży powinno odbywać się po przepisaniu leku przez lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.




Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.




Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofenac

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę!




Pominięcie zastosowania leku Biofenac

Nie ma powodu do obaw! Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki powlekanej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.




Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku Biofenac jest aceklofenak. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: glicerolu distearynian, kroskarmeloza sodowa, Powidon (K-30), celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102).
• Otoczka: Sepifilm 752: makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza.



Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

W celu uzyskania informacji o możliwości zastosowania zamienników skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ulotka dla pacjenta oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dostępne są na stronie https://www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Pamiętaj! Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania. Powyższy opis może nie zawierać niektórych informacji dostępnych w ulotce.