Adatam, 0,4 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku ADATAM

Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A. ADATAM zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego. Lek zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę oraz oddawanie moczu.

Wskazania do stosowania

Lek ADATAM stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu moczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek ADATAM

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz chorobą wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijać szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułek nie wolno przełamywać ani kruszyć, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność leku.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek ADATAM?

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby już nie występują. W przypadku, gdy pacjent planuje przerwać leczenie, zawsze należy skonsultować to z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ADATAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest osiągnięcie wytrysku (niezdolność osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy,
• uczucie kołatania serca (palpitacje),
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa),
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wysypka,
• pokrzywka,
• osłabienie (astenia),
• świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• bolesny wzwód prącia (priapizm),
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia,
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej,
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom - IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia. Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

• Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas wstawania. Lek może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie standardowej dawki leku ADATAM u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść oczekiwanego skutku,
• jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom). Pacjent powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował lek ADATAM. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia oka (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć na później stosowanie leku albo czasowo je przerwać.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Stosowanie leku z innymi lekami

Lek ADATAM może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania leku ADATAM. Lek może wchodzić w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania,
• warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania,
• innymi lekami blokującymi receptory α₁-adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia,
• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

ADATAM a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku ADATAM a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Lek ADATAM nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek ADATAM może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent nie ma takich objawów i dobrze się czuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADATAM

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ADATAM może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić zastosowanie leków stabilizujących ciśnienie tętnicze krwi i poziom płynów oraz zalecić monitorowanie funkcji życiowych. W przypadku konieczności usunięcia tamsulosyny niewchłoniętej do krwi z żołądka lekarz może wykonać płukanie żołądka oraz podać środki przeczyszczające.

Pominięcie zastosowania leku ADATAM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze to: Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk. Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.