Proursan, 250 mg, kapsułki twarde, 90 szt (blister)

Proursan, 250 mg, kapsułki twarde, 90 szt (blister)

kapsulki twarde

250 mg

90 szt.-9 blistrow po 10 szt.

PRO.MED.CS.PRAHA

Wskazaniem do stosowania leku jest:

• Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby

• Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii.

• Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci.

• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako substancję czynną. Jest to jeden z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci człowieka. Po podaniu doustnym substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona do wątroby, podlegając stałemu krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie żółci w kwas ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów): - Jasne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): - Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym kwadrancie brzucha. - W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku. - Zwapnienie kamieni żółciowych. - Pokrzywka.

Kiedy nie stosować leku Proursan

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego;

- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej);

- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w promieniach rentgenowskich; - jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież: Nieudany zabieg chirurgicznego połączenia wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z jelitem cienkim lub zwężenie przewodów żółciowych, bez odpowiedniego przepływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza. W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Proursan.

Lek Proursan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Proursan może osłabiać działania niżej wymienionych leków: - kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenku glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące kwasy (związki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Proursan. - cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności lekarz może zmienić dawki ww. leków. Proursan może nasilać działania niżej wymienionych leków: - cyklosporyna (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Jeśli pacjent stosuje Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Proursan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania leku Proursan u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej fazie ciąży. Leku Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Jeżeli leczenie lekiem Proursan jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie znane są doniesienia dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę i częstość przyjmowania leku ustala lekarz.

Przyjmowanie doustne. Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan

W przypadku zażycia większej, niż zalecana, dawki leku Proursan może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Utrzymanie się biegunki jest wskazaniem do przerwania leczenia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Proursan

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Proursan

Przed przerwaniem terapii lekiem Proursan należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum).

substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana żelowana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian; Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

263043