Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, 105 szt.

Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, 105 szt.

Nie

Nie

guma do zucia, lecznicza

2 mg

105 szt. - 7 blistrow po 15 szt.

MCNEIL AB

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzyywaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Nicorette Classic Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protezy dentystycznej. W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych w okresie oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania - Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często - Palpitacje (kołatanie serca) Niezbyt często - Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Zaburzenia oka Nieznana - Niewyraźne widzenie Nieznana - Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często - Ból brzucha Często - Suchość w jamie ustnej Często - Niestrawność Często - Wzdęcia Bardzo często - Nudności Często - Nadmierne wydzielanie śliny Często - Zapalenie jamy ustnej Często - Wymioty Często - Biegunka Nieznana - Suchość błon śluzowych gardła Rzadko - Dysfagia (utrudnione połykanie) Niezbyt często - Odbijanie Nieznana - Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Niezbyt często - Zapalenie języka Rzadko - Niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często - Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Nieznana - Ból warg Niezbyt często - Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Rzadko - Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często - Pieczenie Często - Zmęczenie Niezbyt często - Osłabienie Niezbyt często - Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Niezbyt często - Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często - Nadwrażliwość Nieznana - Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często - Ból głowy Często - Zmiana odczuwania smaku Często - Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana - Sztywność mięśni szczęki Niezbyt często - Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często - Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często - Kaszel Bardzo często - Czkawka Niezbyt często - Podrażnienie gardła Niezbyt często - Skurcz oskrzeli Niezbyt często - Zaburzenia głosu Niezbyt często - Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często - Ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często - Kichanie Niezbyt często - Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana - Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Nieznana - Rumień Niezbyt często - Nadmierne pocenie Niezbyt często - Świąd Niezbyt często - Wysypka Niezbyt często - Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często - Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często - Nadciśnienie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Nicorette Classic Gum zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - niewydolności nadciśnienia tętniczego, - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy; - nadczynności tarczycy; - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia); - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy; - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby; - ciężkiej choroby nerek; - zapalenia przełyku. Guma do żucia moze przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Nicorette Classic Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów może wymagać modyfikacji ich dawkowania. W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum. Stosowanie leku Nicorette z jedzeniem i piciem Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg) w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.
W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum.

Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Przed zastosowaniem w ciąży i okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież: bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.
 
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie < 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.
 
Zaprzestanie palenia: gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 - 2 gum na dobę.
 
Ograniczenie palenia: lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób nagły.
 
Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
 
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
 
Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
 
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.
 
Czasowa abstynencja: gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.
 
Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami: gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette Classic Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
 
Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum?
Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
 
Technika żucia:

• Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
• Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
• Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
• Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylowany hydroksytoluen (E 321)
Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

nicorette

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (tylko dawka 2 mg), bezwodny węglan sodu, guma bazowa, sorbitol proszek, sorbitol (roztwór), aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo), aromat smakowy 84.6422, gliceryna 85%, żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg).