Vessel Due F, 250 j. LSU, kapsułki, 50 szt.

Vessel Due F, 250 j. LSU, kapsułki, 50 szt.

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni.

Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a):  1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy.

Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub 2 zatorowości płucnej: 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową: 1 kapsułka (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Możliwe działania niepożądane leku

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób – 3 Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów).

Zaburzenia ucha i błędnika:
-często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
- często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności;
- niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty;
- bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- niezbyt często: ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć).
Zaburzenia układu nerwowego:
- niezbyt często: ból głowy;
- bardzo rzadko: utrata przytomności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- często: wysypka;
- niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka.

Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu leku na rynek Po wprowadzeniu leku na rynek, poza przedstawionymi powyżej, obserwowano również następujące działania niepożądane:
- bardzo rzadko: 
po zastosowaniu leku w postaci kapsułek – niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowojelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Stosowanie leku z innymi lekami

Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VESSEL DUE F nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków)
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub zwierząt.
Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzialane do mleka zwierząt.
Ze względów bezpieczeństwa niezaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność

Co zawiera lek?

1 kapsułka zawiera 250 LSU sulodeksydu (Sulodexidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,26 mg w kapsułce, propylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,13 mg w kapsułce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z niewielką toksycznością produktu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi.

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku VESSEL DUE F po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Producent - podmiot odpowiedzialny

kapsułki

250 LSU

50 szt. - 2 blistry po 25 szt.

ALFASIGMA S.P.A.

VESSEL DUE F zawiera substancję o nazwie sulodeksyd.

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych:
 -Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej,
 - Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej,
 - Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a);
- Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
- Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób – 3 Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów).

Zaburzenia ucha i błędnika:
-często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
- często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności;
- niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty;
- bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- niezbyt często: ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć).
Zaburzenia układu nerwowego:
- niezbyt często: ból głowy;
- bardzo rzadko: utrata przytomności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- często: wysypka;
- niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka.

Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu leku na rynek Po wprowadzeniu leku na rynek, poza przedstawionymi powyżej, obserwowano również następujące działania niepożądane:
- bardzo rzadko: 
po zastosowaniu leku w postaci kapsułek – niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowojelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub leki heparynopodobne.
Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów.
Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

W związku z niewielką toksycznością produktu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi.

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vessel Due F u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków)
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub zwierząt.
Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzialane do mleka zwierząt.
Ze względów bezpieczeństwa niezaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni.

Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a):  1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy.

Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub 2 zatorowości płucnej: 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową: 1 kapsułka (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli ono wystąpi, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku VESSEL DUE F po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

1 kapsułka zawiera 250 LSU sulodeksydu (Sulodexidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,26 mg w kapsułce, propylu parahydroksybenzoesan sodowy: 0,13 mg w kapsułce.

VESSEL DUE F nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu