Nitromint, 0,4 mg/dawkę, aerozol, 11 g (200 dawek) pojemnik metalowy

Nitromint, 0,4 mg/dawkę, aerozol, 11 g (200 dawek) pojemnik metalowy

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Lek Nitromint można stosować w razie ostrego napadu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), oraz w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany jako leczenie wspomagające w nagłych przypadkach niewydolności lewokomorowej.

Dawkowanie

Podjęzykowo. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Zastosować pod język, unikając wdychania leku. W trakcie podawania leku pacjent powinien pozostawać w spoczynku, najlepiej w pozycji siedzącej.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Nitromint:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na triazotan glicerolu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (jeśli u pacjenta uprzednio występował obrzęk twarzy, kończyn, warg, jamy ustnej, języka, głośni i (lub) krtani przy stosowaniu któregokolwiek preparatu zawierającego azotany). 
• Jeśli pacjent ma dławicę piersiową spowodowaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (nieprawidłowe powiększenie serca).
• Jeśli pacjent stosuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki zawierające sildenafil, wardenafil i tadalafil jako substancję czynną), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może doprowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której może dojść do zwiększenia ciśnienia w głowie (np. uraz głowy, udar mózgu).
• Jeśli pacjent stosuje lek zawierający riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienia płucnego), ponieważ jednoczesne stosowanie może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Ból głowy

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów) - Zawroty głowy - Senność - Szybkie bicie serca - Obniżenie ciśnienia tętniczego* - Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub siadaniu* - Osłabienie

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów) - Omdlenie - Nasilenie objawów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej) - Wolne bicie serca - Sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych z powodu małej zawartości tlenu w tkankach położonych tuż pod powierzchnią skóry) - Zaczerwienienie twarzy - Zapaść krążeniowa (sporadycznie z wolną czynnością serca i utratą świadomości) - Nudności - Wymioty

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów) - Methemoglobinemia (zaburzenie cechujące się obecnością większego niż normalnie stężenia methemoglobiny we krwi. To może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwinek czerwonych do uwalniania tlenu w tkankach). - Niepokój ruchowy - Zmniejszony dopływ tlenu do mózgu - Zgaga - Nieprzyjemny zapach z ust - Zaburzenia oddychania - Zapalenie skóry - Wysypka skórna

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nigdy nie stosować leku Nitromint:

• z lekami zawierającymi sildenafil, wardenafil i tadalafil w leczeniu zaburzeń wzwodu (może to zwiększać zmniejszające ciśnienie krwi działanie leku Nitromint);
• z lekami zawierającymi riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne), ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego

Stosowanie jednocześnie z niżej wymienionymi lekami jest uzależnione od decyzji lekarza prowadzącego:

• Leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, takie jak leki wazodylatacyjne i inne leki przeciwnadciśnieniowe, neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), sapropteryna (stosowana w leczeniu fenyloketonurii) i N-acetylocysteina (suplement aminokwasowy). Każdy z tych leków może zwiększać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Nitromint. 
• Dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny lub do pobudzania skurczów macicy). Nitromint może nasilać działanie tego leku. 
• Preparaty rozrzedzające krew zawierające heparynę (skuteczność heparyny może się zmniejszyć). 
• Leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu i zapalenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego). Działanie leku Nitromint może ulec osłabieniu. 
• Amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) może zwiększać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Nitromint. 
• Kwas acetylosalicylowy (może nasilać obniżające ciśnienie działanie triazotanu glicerolu; wykazano również addycyjne hamowanie czynności płytek krwi). 
• Disulfiram - nie ma danych dotyczących możliwej interakcji pomiędzy disulfiramem i lekiem Nitromint zawierającym niewielką ilość etanolu. Ponieważ nie można wykluczyć takiej interakcji, z tego powodu należy uwzględnić taki fakt w razie jednoczesnego stosowania obu leków.

Pacjenci uprzednio leczeni lekami zawierającymi azotany organiczne (np. diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu) mogą wymagać większych dawek triazotanu glicerolu.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych w czasie stosowania tego leku jest kategorycznie zabronione, gdyż niektóre objawy niepożądane mogą występować w większym nasileniu niż zwykle.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W pierwszej fazie leczenia mogą występować zawroty głowy oraz omdlenie. Z tego powodu należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i podejmowania czynności o zwiększonym ryzyku wypadków. Następnie należy poradzić się lekarza, czy można wykonywać powyższe czynności.

Ciąża i karmienie piersią

Nitromint może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne zagrożenie dla dziecka. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie lekiem Nitromint.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % etanolowego roztworu.

Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne: 

• w przypadku wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść), 
• w niektórych przypadkach wad zastawkowych serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), 
• jeśli pacjent ma tamponadę osierdzia (gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce), 
• jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie gładkiej błony otaczającej serce), 
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z powodu nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego ze zmianą pozycji ciała (siadanie lub wstawanie), 
• w przypadku znacznej hipotonii (niskie ciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg), 
• jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości utlenowanej krwi do pozostałych tkanek organizmu (wstrząs kardiogenny),
• jeśli pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu (choroba naczyń mózgowych), 
• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub chorobę serca związaną z chorobą płuc, 
• jeśli pacjent przebył niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego), 
• jeśli pacjent ma migrenę, 
• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (rodzaj zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego),
• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi), 
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uraz mózgu lub inną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (aerozol zawiera niewielkie ilości alkoholu i może być szkodliwy dla pacjentów z powyższymi zaburzeniami), 
• jeśli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko spadku ciśnienia krwi lub omdlenia jest wtedy większe.

Produkt jest łatwopalny, wybuchowy, pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty. NIE wolno używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu. Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie z moczem niektórych substancji organicznych, takich jak katecholaminy i VMA (kwas wanilinomigdałowy). Przed wykonaniem badań krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Nitromint. Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn. lek może utracić swoją skuteczność.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie ratunkowe. Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe

Przechowywanie leku

Aerozol w metalowym pojemniku: przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Aerozol w pojemniku tworzywa sztucznego COC (kopolimer cykloolefinowy): brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt łatwopalny, wybuchowy. Przechowywanie i stosowanie w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu jest zabronione. Pustego pojemnika nie wolno wrzucać do ognia.

Możliwe reakcje alergiczne

Nitromint zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy. Ten lek zawiera 42,65 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce (1 rozpylenie). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 11,22 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (1 rozpylenie), co może powodować podrażnienie błony śluzowej.

Producent - podmiot odpowiedzialny

aerozol

0,4 mg/dawke

11 g (200 dawek), poj.metal.

PROTERAPIA

Lek Nitromint można stosować w razie ostrego napadu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), oraz w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany jako leczenie wspomagające w nagłych przypadkach niewydolności lewokomorowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Ból głowy

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów) - Zawroty głowy - Senność - Szybkie bicie serca - Obniżenie ciśnienia tętniczego* - Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub siadaniu* - Osłabienie

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów) - Omdlenie - Nasilenie objawów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej) - Wolne bicie serca - Sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych z powodu małej zawartości tlenu w tkankach położonych tuż pod powierzchnią skóry) - Zaczerwienienie twarzy - Zapaść krążeniowa (sporadycznie z wolną czynnością serca i utratą świadomości) - Nudności - Wymioty

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów) - Methemoglobinemia (zaburzenie cechujące się obecnością większego niż normalnie stężenia methemoglobiny we krwi. To może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwinek czerwonych do uwalniania tlenu w tkankach). - Niepokój ruchowy - Zmniejszony dopływ tlenu do mózgu - Zgaga - Nieprzyjemny zapach z ust - Zaburzenia oddychania - Zapalenie skóry - Wysypka skórna

Kiedy nie stosować leku Nitromint:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na triazotan glicerolu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (jeśli u pacjenta uprzednio występował obrzęk twarzy, kończyn, warg, jamy ustnej, języka, głośni i (lub) krtani przy stosowaniu któregokolwiek preparatu zawierającego azotany). 
• Jeśli pacjent ma dławicę piersiową spowodowaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (nieprawidłowe powiększenie serca).
• Jeśli pacjent stosuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki zawierające sildenafil, wardenafil i tadalafil jako substancję czynną), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może doprowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której może dojść do zwiększenia ciśnienia w głowie (np. uraz głowy, udar mózgu).
• Jeśli pacjent stosuje lek zawierający riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienia płucnego), ponieważ jednoczesne stosowanie może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne: 

• w przypadku wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść), 
• w niektórych przypadkach wad zastawkowych serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), 
• jeśli pacjent ma tamponadę osierdzia (gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce), 
• jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie gładkiej błony otaczającej serce), 
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z powodu nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego ze zmianą pozycji ciała (siadanie lub wstawanie), 
• w przypadku znacznej hipotonii (niskie ciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg), 
• jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości utlenowanej krwi do pozostałych tkanek organizmu (wstrząs kardiogenny),
• jeśli pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu (choroba naczyń mózgowych), 
• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub chorobę serca związaną z chorobą płuc, 
• jeśli pacjent przebył niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego), 
• jeśli pacjent ma migrenę, 
• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (rodzaj zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego),
• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi), 
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uraz mózgu lub inną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (aerozol zawiera niewielkie ilości alkoholu i może być szkodliwy dla pacjentów z powyższymi zaburzeniami), 
• jeśli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko spadku ciśnienia krwi lub omdlenia jest wtedy większe.

Produkt jest łatwopalny, wybuchowy, pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty. NIE wolno używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu. Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie z moczem niektórych substancji organicznych, takich jak katecholaminy i VMA (kwas wanilinomigdałowy). Przed wykonaniem badań krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Nitromint. Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn. lek może utracić swoją skuteczność.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie ratunkowe. Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe

Nie zaleca się stosowania leku Nitromint u dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nigdy nie stosować leku Nitromint:

• z lekami zawierającymi sildenafil, wardenafil i tadalafil w leczeniu zaburzeń wzwodu (może to zwiększać zmniejszające ciśnienie krwi działanie leku Nitromint);
• z lekami zawierającymi riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne), ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego

Stosowanie jednocześnie z niżej wymienionymi lekami jest uzależnione od decyzji lekarza prowadzącego:

• Leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, takie jak leki wazodylatacyjne i inne leki przeciwnadciśnieniowe, neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), sapropteryna (stosowana w leczeniu fenyloketonurii) i N-acetylocysteina (suplement aminokwasowy). Każdy z tych leków może zwiększać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Nitromint. 
• Dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny lub do pobudzania skurczów macicy). Nitromint może nasilać działanie tego leku. 
• Preparaty rozrzedzające krew zawierające heparynę (skuteczność heparyny może się zmniejszyć). 
• Leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu i zapalenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego). Działanie leku Nitromint może ulec osłabieniu. 
• Amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) może zwiększać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Nitromint. 
• Kwas acetylosalicylowy (może nasilać obniżające ciśnienie działanie triazotanu glicerolu; wykazano również addycyjne hamowanie czynności płytek krwi). 
• Disulfiram - nie ma danych dotyczących możliwej interakcji pomiędzy disulfiramem i lekiem Nitromint zawierającym niewielką ilość etanolu. Ponieważ nie można wykluczyć takiej interakcji, z tego powodu należy uwzględnić taki fakt w razie jednoczesnego stosowania obu leków.

Pacjenci uprzednio leczeni lekami zawierającymi azotany organiczne (np. diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu) mogą wymagać większych dawek triazotanu glicerolu.

Spożywanie napojów alkoholowych w czasie stosowania tego leku jest kategorycznie zabronione, gdyż niektóre objawy niepożądane mogą występować w większym nasileniu niż zwykle.

Nitromint może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne zagrożenie dla dziecka. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie lekiem Nitromint.

Podjęzykowo. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Zastosować pod język, unikając wdychania leku. W trakcie podawania leku pacjent powinien pozostawać w spoczynku, najlepiej w pozycji siedzącej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitromint: Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana i ma objawy przedawkowania (ból głowy, hipotonia, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, łapanie powietrza lub szybkie oddychanie).

Nitromint zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy. Ten lek zawiera 42,65 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce (1 rozpylenie). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 11,22 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (1 rozpylenie), co może powodować podrażnienie błony śluzowej.

Aerozol w metalowym pojemniku: przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Aerozol w pojemniku tworzywa sztucznego COC (kopolimer cykloolefinowy): brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt łatwopalny, wybuchowy. Przechowywanie i stosowanie w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu jest zabronione. Pustego pojemnika nie wolno wrzucać do ognia.

Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % etanolowego roztworu.

Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.

W pierwszej fazie leczenia mogą występować zawroty głowy oraz omdlenie. Z tego powodu należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i podejmowania czynności o zwiększonym ryzyku wypadków. Następnie należy poradzić się lekarza, czy można wykonywać powyższe czynności.