Mysimba, 8 mg+90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 112 szt.

Mysimba, 8 mg+90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 112 szt.

Nie

Nie

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

8 mg + 90 mg

112 szt

OREXIGEN THERAPEUTICS

Wskazaniem do stosowania leku Mysimba jest uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i przy zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą: ≥30 kg/m2 (otyłość), od 27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób towarzyszących otyłości (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze). Jeśli po 16 tygodniach od rozpoczęcia stosowania preparatu masa ciała pacjenta nie ulega obniżeniu o co najmniej 5% w stosunku do początkowej masy ciała, lek należy odstawić.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Mysimba jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie należy przyjmować leku Mysimba:

• w przypadku niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
• przy występowaniu padaczki,
• w przypadku nowotworu w ośrodkowym układzie nerwowym,
• w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej,
• w chorobie afektywnej dwubiegunowej w wywiadzie,
• podczas przyjmowania bupropionu lub naltreksonu w innym wskazaniu aniżeli obniżenie masy ciała,
• w przypadku żarłoczności psychicznej lub jadłowstrętu psychicznego — występujących obecnie lub w przeszłości,
• przy uzależnieniu od długotrwale przyjmowanych opioidów lub agonistów opiatów (np. metadonu) oraz w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opiatów u osoby uzależnionej,
• podczas przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO). Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni,
• w ciężkich zaburzenia czynności wątroby,
• w schyłkowej niewydolności nerek lub w ciężkim zaburzeniu czynności nerek.

Leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania leku Mysimba u kobiet w ciąży. Leku nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość. Leku Mysimba nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę. Substancje czynne leku, a także ich metabolity, przenikają do mleka kobiecego. Leku Mysimba nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Dawkowanie leku Mysimba u osób dorosłych należy stopniowo zwiększać od rozpoczęcia przyjmowania w okresie 4 tygodni w następujący sposób:

pierwszy tydzień leczenia: jedna tabletka rano,

drugi tydzień leczenia: jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem,

trzeci tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem,

czwarty tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Mysimba to dwie tabletki dwa razy na dobę, co odpowiada dawce całkowitej chlorowodorku naltreksonu wynoszącej 32 mg i dawce całkowitej chlorowodorku bupropionu wynoszącej 360 mg. Konieczność dalszego stosowania preparatu należy zweryfikować po 16 tygodniach, a następnie weryfikować raz w roku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej później przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lek Mysimba należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie preparatu jest niezalecane. Lek Mysimba podaje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać. 

Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Każda tabletka leku Mysimba zawiera 8 mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy.

Substancje pomocnicze leku to:

rdzeń tabletki: chlorowodorek cysteiny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon typu A, lak aluminiowy z indygotyną (E132), hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna,

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132).

Lek Mysimba wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania opisywanego produktu leczniczego.