Femoston, 2 mg, 2 mg + 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt. (import równoległy, InPharm)

Femoston, 2 mg, 2 mg + 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt. (import równoległy, InPharm)

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Femoston jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) i u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Femoston jest stosowany w celu:

• leczenie objawów występujących po menopauzie
• zapobieganie osteoporozie 
  

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak)
• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie - jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
• jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
• jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa
• jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy
• jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria
• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston
  

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:

rak piersi, nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium), rak jajnika, zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna), choroby serca, udar mózgu, prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

bóle głowy, bóle brzucha, bóle pleców, tkliwość lub bolesność piersi.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans), depresja, nerwowość, migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia), skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka), zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia; bóle w obrębie miednicy, upławy, poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać, reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie, zmiana libido, zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna), zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; choroby pęcherzyka żółciowego, obrzmienie (obrzęk) piersi, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

zawał serca, obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania:

łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika, zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak), choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy), nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji), niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica), zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic), zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia), różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy), kurcze kończyn dolnych, nietrzymanie moczu, bolesne/guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi), nadżerki szyjki macicy, nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria), duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia), zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych), zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy. 

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston co może powodować krwawienia lub plamienia:

• leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów
• schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (na przykład za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Femoston jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV

W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków:

• takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
• fentanyl - lek przeciwbólowy
• teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Ciąża i karmienie piersią

Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem.

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron - każda ceglastoczerwona tabletka zawiera 2 mg estradiolu 10 - każda żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, Makrogol 400, talk. 

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki powlekane

2 mg+10 mg (zolte)

28 szt

INPHARM/VIATRIS

Femoston jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron.

Femoston jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) i u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Femoston jest stosowany w celu:

• leczenie objawów występujących po menopauzie
• zapobieganie osteoporozie 
  

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:

rak piersi, nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium), rak jajnika, zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna), choroby serca, udar mózgu, prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

bóle głowy, bóle brzucha, bóle pleców, tkliwość lub bolesność piersi.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans), depresja, nerwowość, migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia), skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka), zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia; bóle w obrębie miednicy, upławy, poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać, reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie, zmiana libido, zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna), zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem; choroby pęcherzyka żółciowego, obrzmienie (obrzęk) piersi, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

zawał serca, obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania:

łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika, zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak), choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), choroba układu odpornościowego (immunologiczna), która może atakować wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy), nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji), niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica), zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic), zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia), różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy), kurcze kończyn dolnych, nietrzymanie moczu, bolesne/guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi), nadżerki szyjki macicy, nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria), duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia), zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych), zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy. 

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak)
• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie - jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
• jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
• jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa
• jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy
• jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria
• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston
  

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston co może powodować krwawienia lub plamienia:

• leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów
• schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (na przykład za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Femoston jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV

W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków:

• takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
• fentanyl - lek przeciwbólowy
• teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.

Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:

• pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
• zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen

Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu miesiączkowego, jeśli:

• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających estrogen a następnie, przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen
  

Sposób podawania

Połknąć tabletkę i popić wodą.

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.

Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron - każda ceglastoczerwona tabletka zawiera 2 mg estradiolu 10 - każda żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, Makrogol 400, talk. 

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.