Otrzymałeś w aptece lek o tej samej nazwie co zwykle ale w innym opakowaniu? Dodatkowo wydaje Ci się, że był on tańszy niż dotychczas? Najprawdopodobniej lek ten pochodzi z importu równoległego (IR). O tym, czym jest import równoległy i czy jest bezpieczny dowiesz się w następnych częściach artykułu.
Co to znaczy import równoległy leków?
Import równoległy leków (handel równoległy leków) to dostarczenie do Polski produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) oraz które uzyskały pozwolenie na import równoległy. W Polsce pozwolenie na import równoległy jest przyznawane na 5 lat z możliwością jego późniejszego przedłużenia i jest wydawane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Produkty lecznicze, które trafiają do Polski w ramach importu równoległego są weryfikowane pod kątem spełnienia określonych warunków. Muszą one posiadać:
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane;
- pozwolenie na import równoległy;
- taką samą substancję czynną lub - w przypadku leków złożonych - substancje czynne;
- taką samą dawkę;
- taką samą drogę podania;
- taką samą postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych;
- ten sam kod ATC do trzeciego poziomu (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej);
oraz nie wykazywać istotnych różnic w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego w Polsce, które stwarzałyby zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.
Z tego powodu leki pochodzące z importu równoległego nie są zamiennikami lub odpowiednikami, ponieważ są to te same leki wyprodukowane dla innego kraju UE.
Produkty z importu równoległego: jakie są różnice?
Leki pochodzące z importu równoległego, przed trafieniem na apteczną półkę, są przepakowywane w polskie opakowania. Nie są to jednak opakowania tożsame kolorystycznie oraz graficznie z tymi przeznaczonymi na rynek polski. Najczęściej są to czarno-białe kartoniki z polską nazwą danego leku. Do każdego z nich dołączona jest również ulotka w języku polskim. Opakowania bezpośrednie, takie jak blistry, tuby czy saszetki pozostają nienaruszone, a więc mogą znajdować się na nich obcojęzyczne treści. Co ważne, proces przepakowywania w opakowania zewnętrzne nie ma wpływu na jakość leków znajdujących się w opakowaniach wewnętrznych. Proces przepakowania stanowi dodatkową gwarancję bezpieczeństwa. Pacjent otrzymuje ten sam lek, wyprodukowany przez tego samego producenta z zachowaniem tożsamych standardów bezpieczeństwa i jakości produkcji.
Importer równoległy może wprowadzić lek do obrotu pod jedną z nazw:
- stosowaną w Polsce;
- stosowaną w państwie członkowskim, z którego lek jest sprowadzany;
- naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą firmy;
Kolejną różnicą, poza wyglądem opakowania, jest cena produktu pochodzącego z importu równoległego. Najczęściej leki IR są tańsze, co stwarza pacjentowi możliwość zaoszczędzenia pieniędzy.
Import równoległy: możliwość zakupu leku taniej
Produkty lecznicze sprawdzane w ramach importu równoległego to zarówno te na receptę (Rx), jak i dostępne bez recepty (OTC). Często korzystniejszą opcją dla pacjenta jest zakup leku z importu równoległego niż tego wyprodukowanego do sprzedaży w Polsce. Dlaczego tak się dzieje? Producenci leków dostosowują politykę cenową w zależności od tego, w jakim kraju lek ten ma być dystrybuowany, co wynika m.in. z prawa lokalnego oraz potrzeb danego rynku. Importerzy równolegli, kupując produkty lecznicze w krajach, gdzie są one tańsze, mogą oferować konkurencyjne ceny, sprzedając te same leki w Polsce.
Cena to jednak nie jedyna korzyść wynikająca z importu. Niekiedy dochodzi do sytuacji, w której dany lek jest tymczasowo niedostępny w naszym kraju, a jest na niego zapotrzebowanie – wówczas istnieje możliwość sprowadzenia go w ramach importu równoległego celem zachowania ciągłości terapii pacjenta.
Import równoległy: bezpieczeństwo
Import równoległy jest zgodną z prawem formą obrotu towarami pomiędzy krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w skład którego wchodzą kraje UE oraz Lichtenstein, Norwegia i Islandia. Produkty lecznicze pochodzące z importu równoległego sprzedawane w aptece, podobnie jak pozostałe leki sprzedawane w aptekach w naszym kraju, są na każdym etapie weryfikowane co do ich autentyczności, tak więc nie należy obawiać się o ich fałszerstwo. Są to produkty od tego samego producenta, posiadające ten sam skład i dawkę substancji leczniczej.
Import równoległy jest dostępny w Polsce od 1 maja 2004 roku, czyli od momentu przystąpienia Polski do Wspólnot Europejskich. Jeśli szukasz sposobu na zaoszczędzenie pieniędzy, zapytaj w aptece, czy leki, które stosujesz, można sprowadzić drogą importu równoległego.
Źródła:
https://www.gov.pl/web/urpl/import-rownolegly [dostęp: 02.01.2025]
https://www.gov.pl/web/zdrowie/import-rownolegly [dostęp 02.01.2025]
https://sirpl.org/Import-rownolegly [dostęp: 02.01.2025]
https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/art-21-a [dostęp: 02.01.2025]
Podziel się artykułem ze znajomymi