Estrofem mite, tabletki powlekane, 1 mg, 28 szt

Estrofem mite, tabletki powlekane, 1 mg, 28 szt

Nie

tabletki powlekane

1 mg

28 szt

NOVO NORDISK

Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej. Estrofem mite jest stosowany w celu łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie.

Estrofem mite to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon – estradiol. W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie kobiety zmniejsza się, co może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem mite pomaga łagodzić te objawy. Estrofem mite powinien być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi; • nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak); • rak jajnika; • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa); • choroba wieńcowa; • udar mózgu; • prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Mogą wystąpić: 

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) • depresja, • ból głowy, • ból brzucha, • nudności, • kurcze mięśni nóg, • ból, tkliwość lub powiększenie piersi, • obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów), • zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) • zaburzenia widzenia, • zatorowość żylna, • zgaga (niestrawność), • wymioty, • wzdęcia i (lub) wiatry, • kamica żółciowa, • wysypka lub pokrzywka.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet) • uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny), • nieregularne krwawienia z dróg rodnych*, • nasilenie migreny, • udar mózgu, • zawroty głowy, • biegunka, • wypadanie włosów (łysienie), • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. * u kobiet z zachowaną macicą 

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów • zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, • choroba pęcherzyka żółciowego, • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: – przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda), – czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty), – wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy), – plamica naczyniowa, – świąd, • grzybicze zapalenie pochwy, • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium, hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*, • bezsenność, • padaczka, • zaburzenia libido, • nasilenie astmy, • prawdopodobnie demencja. * u kobiet z zachowaną macicą

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi; 
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium); 
• występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza; 
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona; 
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); 
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego;
• występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych;
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Estrofem mite. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie dokładnego monitorowania: 

• mięśniaki macicy (włókniaki), 
• rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie, 
• czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, 
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (rak piersi u matki, siostry lub babki), 
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, 
• choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (nowotwór łagodny), 
• cukrzyca, 
• kamica żółciowa, 
• migrena lub nasilone bóle głowy, 
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna), 
• padaczka, 
• astma oskrzelowa, 
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza), 
• duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów), 
• zatrzymanie płynów w organizmie na skutek niewydolności krążenia lub nerek, 
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Estrofem mite nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem mite. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), • preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estrofem mite zawiera estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Estrofem mite łącznie z tym schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Lek Estrofem mite jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem mite, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Estrofem mite nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.

Doustnie, o stałej porze, według zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić dokładne badania internistyczne i ginekologiczne, a przede wszystkim wykluczyć ciążę i inne bezwzględne przeciwwskazania do leczenia. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego i piersi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Estrofem mite: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku Estrofem mite może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Estrofem mite: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę.

Przerwanie przyjmowania leku Estrofem mite: Chęć zaprzestania stosowania leku Estrofem mite należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancją czynną leku jest estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian. Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172).

Lek Estrofem mite zawiera laktozę jednowodną: Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Nieznany jest wpływ leku Estrofem mite na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

107531