Omnadren 250, 250 mg/1ml,r.d/wstrz.(i.row)Delf,Bulgaria,5amp

Omnadren 250, 250 mg/1ml,r.d/wstrz.(i.row)Delf,Bulgaria,5amp

(i.row),Delf,Bulgaria

roztwor do wstrzykiwan

(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml

5 ampulek po 1 ml

DELFARMA/BAUSCH HEALTH IRLEAND LIMITED

Lek Omnadren 250 stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja, niepłodność, zmniejszony popęd seksualny, zmęczenie, nastroje depresyjne, utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.  Lek może być także stosowany w: opóźnionym dojrzewaniu, w zespole pokastracyjnym, impotencji spowodowanej niedoborem testosteronu, w zaburzeniach spermatogenezy. Wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem (zbyt duża ilość żeńskich hormonów płciowych zwanych estrogenami).

Lek Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu.Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga jąder. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych. Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): 
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi. - Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zwiększenie hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi), zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.
• Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 
  • Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby. 
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Kobiety: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet); Mężczyźni: ginekomastia (powiększenie się sutka u mężczyzny), priapizm (bolesny wzwód prącia), oligospermia (niewielka ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek. 
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), łysienie typu męskiego, trądzik. 
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. 
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.
  • Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X (substancje niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, policytemia (nadmierna ilość krwinek czerwonych we krwi).
  • Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido (popęd seksualny), bóle głowy, lęk, parestezje (m.in. mrowienie, drętwienie). 
  • Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu. 
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia

Kiedy nie stosować leku Omnadren 250:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (testosteronu propionian, testosteronu fenylopropionian, testosteronu izokapronian, testosteronu dekanonian) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję; 
• jeśli pacjent ma zespół nerczycowy; 
• jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego; 
• jeśli pacjent ma raka sutka; 
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjentka ma raka sutka – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi) konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w moczu i we krwi; 
• jeśli pacjent stosuje duże dawki leku - zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby, ponieważ może dojść do wystąpienia plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby; 
• jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby – konieczne może być przerwanie podawania leku i ustalenie przyczyny zapalenia wątroby; 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Omnadren 250 może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca; 
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi; 
• zaburzenia krzepnięcia krwi; 
• trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych); 
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu z innymi sterydami anaboliczno-androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla zdrowia

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W trakcie jednoczesnego stosowania leku Omnadren 250 z: 

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - konieczne jest monitorowanie układu krzepnięcia, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania lub zaprzestania stosowania leku Omnadren 250; 
• insuliną - może dojść do obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi i zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę;
• ACTH (hormon przysadki mózgowej) lub kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby lub serca; 
• oksyfenbutazonem (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) – może dojść do zwiększenia stężenia oksyfenbutazonu; 
• lekami pobudzającymi aktywność enzymów uczestniczących w metabolizmie leków, takimi jak np. ryfampicyna (lek stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy), barbiturany (leki uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), salicylany (leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) czy primidon (lek przeciwpadaczkowy) – może dojść do zmniejszenia siły działania leku Omnadren 250.

Lek Omnadren 250 jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. U mężczyzn stosowanie leku Omnadren 250, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do obniżenia ilości plemników w nasieniu, a u kobiet do zaburzeń miesiączkowania lub braku miesiączki.

Lek Omnadren 250 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Omnadren 250 podaje się domięśniowo. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnadren 250: Przedawkowanie leku Omnadren 250 jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu. W przypadku przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podawania leku częściej niż raz na tydzień u mężczyzn może dojść do wystąpienia uporczywego wzwodu prącia (priapizm), natomiast u kobiet do chrypki, która może prowadzić do nieodwracalnej zmiany głosu. Należy wówczas przerwać stosowanie leku Omnadren 250.

Pominięcie zastosowania leku Omnadren 250: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancjami czynnymi leku Omnadren 250 są: testosteronu propionian 30 mg, testosteronu fenylopropionian 60 mg, testosteronu izokapronian 60 mg, testosteronu dekanonian 100 mg.

Pozostałe składniki leku to alkohol benzylowy 50 mg, olej arachidowy do wstrzykiwań do 1 ml. Lek Omnadren 250 to jasnożółty, oleisty roztwór. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml, ze szkła bezbarwnego z brązowym paskiem, w tekturowym pudełku.

Lek Omnadren 250 zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy. Lek Omnadren 250 zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml, co odpowiada 50 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Omnadren 250 nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

490856