Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 6 szt.

Pełna nazwa produktu	Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 6 szt.
Postać produktu	tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej
Dawka	5 mg
Wielkość opakowania	6 szt, blist.
Nazwa producenta	ACTAVIS
Wskazania	Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.
Działanie	Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.
Informacje ogólne na temat leku	Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.
W jaki sposób stosować lek?	Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg). Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu 24 godzin. Sposób podania Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu.
Możliwe działania niepożądane	Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) reakcje alergiczne obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i skrócenie oddechu, skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Objawy obejmują ból brzucha lub krwawą biegunkę. Inne możliwe działania niepożądane obejmują: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk, uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła, ból głowy, nierówne bicie serca, nudności, wymioty, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, zaburzenia połykania, osłabienie siły mięśni lub ból mięśni, uczucie osłabienia, ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): bardzo szybkie bicie serca, nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): nagła, pilna potrzeba oddania moczu.
Przeciwwskazania	uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wysokie ciśnienie tętnicze krwi jeśli występowały kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczyło się objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej problemy z krążeniem (ograniczony przepływ krwi w nogach lub rękach) przebyty udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA)] ciężkie zaburzenia czynności nerek jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie
Stosowanie leku z innymi lekami	Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: leki stosowane w leczeniu migreny − jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów i 24 godziny przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanów − w razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles i po zażyciu leku Zolmiles należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy. leki stosowane w leczeniu depresji − moklobemid lub fluwoksamina − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna. inne leki − cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka) − antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna). Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią	Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.
Skład	Substancją czynną leku Zolmiles jest zolmitryptan. Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu. Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).
Przechowywanie leku	Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.
epruf aggregated id	359458

Pełna nazwa produktu

Postać produktu

tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej

Dawka

5 mg

Wielkość opakowania

6 szt, blist.

Nazwa producenta

ACTAVIS

Wskazania

Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.

Działanie

Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.

Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.

Informacje ogólne na temat leku

Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.

W jaki sposób stosować lek?

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg). Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu 24 godzin.

Sposób podania

Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

reakcje alergiczne obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i skrócenie oddechu, skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Objawy obejmują ból brzucha lub krwawą biegunkę.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk, uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła, ból głowy, nierówne bicie serca, nudności, wymioty, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, zaburzenia połykania, osłabienie siły mięśni lub ból mięśni, uczucie osłabienia, ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

bardzo szybkie bicie serca, nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

nagła, pilna potrzeba oddania moczu.

Przeciwwskazania

uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
wysokie ciśnienie tętnicze krwi
jeśli występowały kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczyło się objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
problemy z krążeniem (ograniczony przepływ krwi w nogach lub rękach)
przebyty udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA)]
ciężkie zaburzenia czynności nerek
jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

leki stosowane w leczeniu migreny
− jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów i 24 godziny przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanów
− w razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles i po zażyciu leku Zolmiles należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.
leki stosowane w leczeniu depresji
− moklobemid lub fluwoksamina
− leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
− leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.
inne leki
− cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka)
− antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).

Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.

Skład

Substancją czynną leku Zolmiles jest zolmitryptan. Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu.

Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.

epruf aggregated id

359458