Selincro, 18 mg, tabletki powlekane,14 szt.

Pełna nazwa produktu	Selincro, 18 mg, tabletki powlekane,14 szt.
Dostępne krótkie daty	Nie
Postać produktu	tabletki powlekane
Dawka	18 mg
Wielkość opakowania	14 tabletek - blister (PVC/PVDC/alu)
Nazwa producenta	LUNDBECK
Wskazania	Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem. Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet. Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Działanie	Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia. Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych. Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.
Informacje ogólne na temat leku	Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
W jaki sposób stosować lek?	Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje ryzyko wypicia alkoholu. Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę. Sposób podawania Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu. Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą. Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro. Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w leczeniu. Pacjent wraz z lekarzem podejmą decyzję jak dalej prowadzić leczenie.
Możliwe działania niepożądane	Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaobserwowano nieliczne przypadki takich działań niepożądanych, jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma lub uczucie oddzielenia od własnego ciała, nie można jednak określić częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane, występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni. Jeśli pacjent kontynuuje leczenie lekiem Selincro lub wznawia leczenie po przerwie, prawdopodobnie nie wystąpią u niego działania niepożądane. W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu. Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, zawroty głowy, bezsenność, bóle głowy. Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu, trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy, senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie i kłucie, osłabione odczuwanie dotyku, bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca, wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka, nadmierne pocenie się, kurcze mięśni, uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia, utrata masy ciała. Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, uczucie oddzielenia od własnego ciała. Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia (zwykle przemijające), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, długotrwały wzwód (priapizm).
Przeciwwskazania	Kiedy nie stosować leku Selincro: jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy); jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów. U pacjenta mogą wystąpić ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i niepokój); jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te właśnie występują; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, napady drgawek i drżenie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności	Przed rozpoczęciem stosowania Selincro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach drgawek, chorobie wątroby lub nerek. Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro, ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu. Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Selincro. Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza. Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem. Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro. Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z lekarzem. Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej. Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Stosowanie u dzieci	Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku z innymi lekami	Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w żołądku) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre rodzaje bakterii). Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, działanie tych leków będzie osłabione lub leki te w ogóle nie będą działać w trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Selincro. Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem	Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią	W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku	Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku	Jeśli pacjent nie przyjął leku Selincro i zaczął pić alkohol, powinien zażyć jedną tabletkę leku tak szybko, jak to możliwe.
Skład	Każda tabletka zawiera 18,06 miligramów nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego) Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian; - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Przechowywanie leku	Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	Na początku leczenia lekiem Selincro mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zaburzenia uwagi, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy. W większości te reakcje niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni. Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
epruf aggregated id	288984

Pełna nazwa produktu

Dostępne krótkie daty

Nie

Postać produktu

tabletki powlekane

Dawka

18 mg

Wielkość opakowania

14 tabletek - blister (PVC/PVDC/alu)

Nazwa producenta

LUNDBECK

Wskazania

Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem.

Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet. Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.

Działanie

Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.

Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych. Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.

Informacje ogólne na temat leku

Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.

W jaki sposób stosować lek?

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę w dniach, w których, w ocenie pacjenta istnieje ryzyko wypicia alkoholu. Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.

Sposób podawania

Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu. Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą. Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro. Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w leczeniu. Pacjent wraz z lekarzem podejmą decyzję jak dalej prowadzić leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaobserwowano nieliczne przypadki takich działań niepożądanych, jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma lub uczucie oddzielenia od własnego ciała, nie można jednak określić częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane, występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni. Jeśli pacjent kontynuuje leczenie lekiem Selincro lub wznawia leczenie po przerwie, prawdopodobnie nie wystąpią u niego działania niepożądane. W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności, zawroty głowy, bezsenność, bóle głowy.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

utrata apetytu, trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy, senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie i kłucie, osłabione odczuwanie dotyku, bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca, wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka, nadmierne pocenie się, kurcze mięśni, uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia, utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, uczucie oddzielenia od własnego ciała.

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia widzenia (zwykle przemijające), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, długotrwały wzwód (priapizm).

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Selincro:

jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy);
jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów. U pacjenta mogą wystąpić ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i niepokój);
jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te właśnie występują;
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, napady drgawek i drżenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Selincro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach drgawek, chorobie wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro, ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu.

Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Selincro. Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem. Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.

Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z lekarzem.

Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.

Stosowanie u dzieci

Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w żołądku) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre rodzaje bakterii).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, działanie tych leków będzie osłabione lub leki te w ogóle nie będą działać w trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Selincro. Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent nie przyjął leku Selincro i zaczął pić alkohol, powinien zażyć jedną tabletkę leku tak szybko, jak to możliwe.

Skład

Każda tabletka zawiera 18,06 miligramów nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego)

Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian;

- otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na początku leczenia lekiem Selincro mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zaburzenia uwagi, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy. W większości te reakcje niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni. Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.

epruf aggregated id

288984