Xifaxan 400 mg, 400 mg, tabl.powl., 14 szt.

Xifaxan 400 mg, 400 mg, tabl.powl., 14 szt.

Nie

Nie

tabletki powlekane

400 mg

14 szt

ALFASIGMA S.P.A.

Xifaxan® 400 mg, 400 mg tabletki powlekane.

Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.

W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności dotyczących układu pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była zgłaszana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często (1/1 000, <1/100), rzadko (1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia, Ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, 5 biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfocytoza, monocytoza, neutropenia Trombocytopenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, ból ucha Zaburzenia oka Podwójne widzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, nadmierna potliwość, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, zakażenie Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych Zakażenia Clostridium Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu Zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) 6 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt (zmniejszone łaknienie), odwodnienie Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi, ból mięśni Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność Stan przedomdleniowy Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz, glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nadmiernie częste miesiączkowanie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, suchość w gardle, duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zimne poty, wysypki, osutka, reakcje fotowrażliwości zespół StevensaJohnsona*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd, wybroczyny, pokrzywki, plamica Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy * Ciężkie reakcje skórne były obserwowane u pacjentów z marskością wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 7 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję. Niedrożność jelit, nawet częściowa, oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Produktu nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (≥ 8/24 h) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella. Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach. W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 h lub nasilenia choroby należy odstawić Xifaxan i wdrożyć inne leczenie. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna. Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (> 1%), ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyn, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia, jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym. U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku z zastosowaniem ryfaksyminy. Należy odstawić ryfaksyminę w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej reakcji skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości i przeprowadzić ocenę kliniczną. Ze względu na oddziaływanie ryfaksyminy na mikrobiotę jelitową, skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być niższa w czasie trwania terapii tą substancją. Niemniej jednak, takie interakcje nie były często zgłaszane. Zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w przypadku produktów leczniczych, w których zawartość estrogenów jest niższa niż 50 µg. Prod. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 

Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego. Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów cytochromu P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4. Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfarynę, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne). Wyniki przeprowadzonego in vitro badania wskazują, że ryfaksymina jest umiarkowanym substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo, czy podawane równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na ryfaksyminę. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane. Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów, były oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań wskazują, że kliniczna interakcja pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp lub innych białek transportowych (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP), są mało prawdopodobne. W przypadku podawania węgla aktywowanego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jego zażyciu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych.

Ciąża 

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przemijający wpływ na kostnienie oraz na owstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. 

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki. 

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. 

W badaniach klinicznych pacjentów z biegunką podróżnych dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane i nie występowały żadne poważne działania niepożądane. Nawet u pacjentów/uczestników z prawidłową mikrobiotą podanie ryfaksyminy w dawce 2400 mg/dobę przez 7 dni nie powodowało wystąpienia istotnych objawów klinicznych związanych z wysoką dawką. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające. 

tabl. powl.: 400 mg ryfaksyminy (Rifaximinum); 

W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.