Slinda, 4 mg, tabletki powlekane, 84 szt.

Slinda, 4 mg, tabletki powlekane, 84 szt.

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Lek Slinda stosuje się w celu zapobiegania zajściu w ciążę. 

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)
• występująca obecnie lub w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
• rak lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

Możliwe działania niepożądane leku

Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Slinda. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek):

ból głowy, nudności, ból brzucha, zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju, trądzik, dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle miesiączkowe, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek):

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie płynów, zawroty głowy, wymioty, biegunka, zaparcie, zakażenia pochwy, zwiększenie następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), stężenie bilirubiny, aktywność fosfokinazy kreatyninowej, stężenie triglicerydów, zmiany apetytu, mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy), obniżenie nastroju, depresja, lęk, brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, nadwrażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek):

nietolerancja soczewek kontaktowych, zmniejszenie masy ciała, nadmierne wytwarzanie moczu, torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów płciowych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

- mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda

- mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży

- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum)
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol)
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem)

Jeśli pacjentka stosuje krótkotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną. Ponieważ wpływ innego leku na lek Slinda może trwać do 28 dni po odstawieniu tamtego leku, konieczne jest równie długie stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Jeśli stosowanie leków lub produktów ziołowych trwa po zakończeniu przyjmowania białych, aktywnych tabletek, należy pominąć zielone tabletki placebo i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka stosuje długotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, lekarz może zalecić pacjentce stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Lek Slinda może również wpływać na działanie innych leków, takich, jak: 

• cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie może być zwiększone)
• lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone)
• niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas). Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu stosowania leku
  

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie przeprowadzono badań z tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Slinda jest przeciwwskazany jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych. 

Karmienie piersią

Lek Slinda może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Jednakże, niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego.

Co zawiera lek?

Białe tabletki powlekane aktywne:

Substancją czynną jest drospirenon. Każda biała, aktywna tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to: 

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b)
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk (E 553b)

Zielone tabletki powlekane placebo:

Zielone tabletki powlekane placebo nie zawierają substancji czynnej.

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b)
• otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), triacetyna, polisorbat 80 (E 433), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki powlekane

4 mg

3 x 28 szt

EXELTIS POLAND SP.Z O.O.

Slinda jest tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe tabletki, zwane tabletkami aktywnymi oraz 4 zielone tabletki, zwane tabletkami placebo, które nie zawierają substancji czynnej. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Lek Slinda stosuje się w celu zapobiegania zajściu w ciążę. 

Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Slinda. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek):

ból głowy, nudności, ból brzucha, zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju, trądzik, dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle miesiączkowe, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek):

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie płynów, zawroty głowy, wymioty, biegunka, zaparcie, zakażenia pochwy, zwiększenie następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), stężenie bilirubiny, aktywność fosfokinazy kreatyninowej, stężenie triglicerydów, zmiany apetytu, mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy), obniżenie nastroju, depresja, lęk, brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, nadwrażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek):

nietolerancja soczewek kontaktowych, zmniejszenie masy ciała, nadmierne wytwarzanie moczu, torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów płciowych.

• uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)
• występująca obecnie lub w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
• rak lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

- mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda

- mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży

- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum)
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol)
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem)

Jeśli pacjentka stosuje krótkotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną. Ponieważ wpływ innego leku na lek Slinda może trwać do 28 dni po odstawieniu tamtego leku, konieczne jest równie długie stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Jeśli stosowanie leków lub produktów ziołowych trwa po zakończeniu przyjmowania białych, aktywnych tabletek, należy pominąć zielone tabletki placebo i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka stosuje długotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, lekarz może zalecić pacjentce stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Lek Slinda może również wpływać na działanie innych leków, takich, jak: 

• cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie może być zwiększone)
• lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone)
• niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas). Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu stosowania leku
  

Ciąża

Lek Slinda jest przeciwwskazany jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych. 

Karmienie piersią

Lek Slinda może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Jednakże, niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego.

Dawkowanie

Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe, aktywne tabletki i 4 zielone tabletki zawierające placebo. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Slinda każdego dnia, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. 

Sposób podawania

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie, tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną białą, aktywną tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie, należy rozpocząć od razu kolejne opakowanie, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek. Zatem pomiędzy dwoma opakowaniami nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek. 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 

Białe tabletki powlekane aktywne:

Substancją czynną jest drospirenon. Każda biała, aktywna tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to: 

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b)
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk (E 553b)

Zielone tabletki powlekane placebo:

Zielone tabletki powlekane placebo nie zawierają substancji czynnej.

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b)
• otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), triacetyna, polisorbat 80 (E 433), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie przeprowadzono badań z tym lekiem.