Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Nie

Nie

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego" cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego" cholesterolu.

Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji „złego" cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego" cholesterolu z krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania w następujących przypadkach:

• u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu, co oznacza ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
• lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
• pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rosutrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• zerwanie mięśnia;
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• ból głowy;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• nudności;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi;
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi);
• zerwanie mięśni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby;
• obecność krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie);
• bóle stawów;
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce);
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne);
• kaszel;
• płytki oddech;
• zaburzenia sprawności seksualnej;
• depresja;
• problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka);
• uszkodzenia ścięgien;
• stałe osłabienie mięśni;
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie stosować leku Rosutrox:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosutrox lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu dot. interakcji z innymi lekami.
• Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosutrox może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
• Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosutrox dla pacjenta).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.
• Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosutrox.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

• Nie należy przyjmować leku Rosutrox w dawce 40 mg (największa dawka), a przed przyjęciem leku Rosutrox w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosutrox.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Rosutrox notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów).
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib).
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku).
• erytromycynę (antybiotyk).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• hormonalną terapię zastępczą.
• kwas fusydowy (antybiotyk).
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Rosutrox może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosutrox.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Rosutrox można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Rosutrox a alkohol

Jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

• Jeśli podczas stosowania leku Rosutrox pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosutrox i skontaktować się z lekarzem.
• Podczas przyjmowania leku Rosutrox należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox - nie zaburzy on ich zdolności.
Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox.
Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lek należy zabrać ze sobą.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosutrox.

Pominięcie zastosowania leku

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon, magnezu stearynian,
• otoczka tabletki:
  Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane: Opadry II Yellow [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].
  Rosutrox, 10 mg, 20 mg i 40 mg, tabletki powlekane: Opadry II Pink [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); czerwień Allura AC, lak (E129); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

tabletki powlekane

10 mg

28 szt

BIOFARM

Wysoki poziom cholesterolu, gdy reakcja na dietę lub niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające. Rosutrox jest również zalecany, jeśli u pacjenta są inne czynniki, które  zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Gdy masz uczulenie na rozuwastatynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, zaburzenia czynnosci wątroby i/lub nerek, bóle mięśni, zaburzenia czynności tarczycy, chorobę alkoholową, nietolerancję niektórych cukrów (lek zawiera laktozę).

Gdy przyjmujesz cyklosporynę, warfarynę, fibraty lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu, leki stosowane w niestrawności (zobojętniające kwas solny w żołądku), erytromycynę, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (lopinawir, rytonawir). Ponadto należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie oraz ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.

Gdy jesteś lub przypuszczasz, że jesteś w ciąży, a także, gdy karmisz piersią. Leku nie należy stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Uwaga! Podczas przyjmowania leku nadal należy stosować dietę obniżającą ilość cholesterolu oraz dbać o aktywność fizyczną.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna 33,2 mg; żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110); tartrazyna, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129).