Mirena, 52 mg (20 µg/24h), system terapeutyczny domaciczny, 1 szt.

Mirena, 52 mg (20 µg/24h), system terapeutyczny domaciczny, 1 szt.

Nie

Nie

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena

Przed założeniem systemu Mirena należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży

System Mirena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli system Mirena zostanie założony w tych dniach, system zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.

Jeśli nie można założyć systemu Mirena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może być założony w dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków seksualnych bez stosowania antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed założeniem systemu należy mieć negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto, Mirena może nie zapobiegać ciąży od razu w sposób niezawodny. Dlatego należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Mirena.

System Mirena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku).

System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Mirena będzie wówczas działać od razu.

• System Mirena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie

System Mirena może zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. Mirena będzie wówczas działać od razu.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub przez inny fachowy personel medyczny, mający doświadczenie w zakładaniu systemu. Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy. U niektórych osób po założeniu systemu może wystąpić ból i zawroty głowy. Jeżeli nie ustępują one w ciągu pół godziny u pacjentki pozostającej w pozycji leżącej, może to oznaczać, że system może być założony niewłaściwie. Należy przeprowadzić badanie i jeśli to konieczne usunąć system. Po założeniu systemu Mirena pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Mirena?

System Mirena zapobiega ciąży (wykazuje działanie antykoncepcyjne) przez 8 lat od założenia. Jeśli pacjentka stosuje system Mirena z tego powodu, to system powinien zostać usunięty lub wymieniony najpóźniej po 8 latach.

System Mirena jest skuteczny przez 5 lat od założenia w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia). Jeśli pacjentka stosuje Mirenę z tego powodu, to system powinien zostać usunięty lub wymieniony gdy nadmierne krwawienia miesiączkowe powrócą, lub najpóźniej po 8 latach. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy.

Wskazania do stosowania

Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie).

Możliwe działania niepożądane

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części białego systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie brązowe nitki, służące do usuwania systemu z macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Mirena z jedzeniem i piciem.

Mirena a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Mirena a alkohol.

Stosowanie u dzieci

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywanie: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie zakładać leku Mirena po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Stosowanie leku z innymi lekami

Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży (działanie antykoncepcyjne) oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  • krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
  • łagodne torbiele jajnika

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia psychiczne
  • nastrój depresyjny lub depresja
  • nerwowość
  • zmniejszenie popędu płciowego
• Zaburzenia układu nerwowego
  • ból głowy
• Zaburzenia naczyniowe
  • zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit
  • ból brzucha
  • nudności
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • trądzik
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
  • ból pleców
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  • ból w miednicy
  • bolesne miesiączkowanie
  • upławy
  • zapalenie sromu lub pochwy
  • ból piersi
  • tkliwość piersi
  • wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego
• Badania diagnostyczne
  • zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Zaburzenia układu nerwowego
  • migrena
• Zaburzenia żołądka i jelit
  • wzdęcie brzucha
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
  • utrata włosów (łysienie)
  • świąd (silne swędzenie)
  • wyprysk (zapalenie skóry)
  • ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  • perforacja (przebicie ściany) macicy
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)
  • zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
  • zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • obrzęk

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • wysypka
  • pokrzywka

Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).

Ciąża i karmienie piersią

Dzieci i młodzież
Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie).

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Mirena może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.

Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcja fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo wypije lek Dymista, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.

W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy.

Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego.

Jeśli systemu Mirena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.

Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.

Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu. Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny takie jak system Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Pominięcie zastosowania leku

Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:
• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych)
• zapalenie szyjki macicy
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby

Przechowywanie

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. 1 system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki leku to: polidimetylosiloksan elastomer; bezwodna krzemionka koloidalna; polietylen; siarczan baru; tlenek żelaza.

system terapeutyczny domaciczny

52 mg, 20 mcg/24 h

1 system

BAYER AG

Wkładkę domaciczną Mirena stosuje się przede wszystkim w celu zapobiegania ciąży, ale system Mirena zalecany jest również do leczenia obfitych krwawień miesiączkowych w przypadku kobiet, które postanowią stosować antykoncepcję. System Mirena jest wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez okres do 5 lat. Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena polecana jest kobietom, które urodziły już co najmniej jedno dziecko. System należy wymienić na nowy po upływie 5 lat, o ile pożądane jest dalsze jego stosowanie. Lek Mirena przeznaczony jest do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma wskazania do stosowania leku Mirena przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie).

Przeciwwskazaniami do stosowania systemu Mirena jest uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto wkładki Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:

• ciążę lub podejrzenie ciąży,

• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi,

• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych),

• zapalenie szyjki macicy,

• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych,

• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy,

• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia,

• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy,

• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy,

• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych,

• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy,

• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania wkładki Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu),

• wyjątkowo silny ból głowy,

• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i/lub paznokci),

• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca,

• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób przenoszonych drogą płciową. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy. System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania bezpośrednio po stosunku płciowym, odbytym bez zabezpieczenia (antykoncepcja postkoitalna, doraźna, awaryjna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować. Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu. Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

System Mirena zakłada się w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System może również zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. System może zostać założony tylko wówczas, gdy macica powróci do swoich normalnych rozmiarów po porodzie i nie wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu Wkładka może zostać wymieniona na nową w dowolnym dniu cyklu. System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, mającego doświadczenie w zakładaniu systemu. Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy. Skuteczność antykoncepcyjna wkładek domacicznych Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system Mirena w pierwszym roku. W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet zatrzymanie miesiączki. System Mirena wykazuje działanie antykoncepcyjne przez 5 lat od założenia i po upływie tego czasu należy go usunąć. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy. Jeżeli chce się usunąć wkładkę domaciczną Mirena po to by zajść w ciążę lub w innym celu lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym czasie. Usunięcie systemu jest zazwyczaj bezbolesne. Po wyjęciu wkładki Mirena powraca płodność i można zajść w ciążę. Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Substancja czynna: każdy system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu (Levonorgestrelum). Średnia uwalniana in vivo dawka wynosi 20 mikrogramów/24 h w ciągu pierwszego roku.