Estrofem mite, tabletki powlekane, 1 mg, 28 szt

Estrofem mite, tabletki powlekane, 1 mg, 28 szt

Nie

Nie

Kiedy stosować lek?

Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej. Estrofem mite jest stosowany w celu łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie.

Dawkowanie

Doustnie, o stałej porze, według zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić dokładne badania internistyczne i ginekologiczne, a przede wszystkim wykluczyć ciążę i inne bezwzględne przeciwwskazania do leczenia. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego i piersi.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi; 
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium); 
• występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza; 
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona; 
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); 
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego;
• występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych;
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi; • nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak); • rak jajnika; • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa); • choroba wieńcowa; • udar mózgu; • prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Mogą wystąpić: 

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) • depresja, • ból głowy, • ból brzucha, • nudności, • kurcze mięśni nóg, • ból, tkliwość lub powiększenie piersi, • obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów), • zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) • zaburzenia widzenia, • zatorowość żylna, • zgaga (niestrawność), • wymioty, • wzdęcia i (lub) wiatry, • kamica żółciowa, • wysypka lub pokrzywka.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet) • uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny), • nieregularne krwawienia z dróg rodnych*, • nasilenie migreny, • udar mózgu, • zawroty głowy, • biegunka, • wypadanie włosów (łysienie), • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. * u kobiet z zachowaną macicą 

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów • zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, • choroba pęcherzyka żółciowego, • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: – przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda), – czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty), – wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy), – plamica naczyniowa, – świąd, • grzybicze zapalenie pochwy, • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium, hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*, • bezsenność, • padaczka, • zaburzenia libido, • nasilenie astmy, • prawdopodobnie demencja. * u kobiet z zachowaną macicą

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem mite. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), • preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estrofem mite zawiera estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Estrofem mite łącznie z tym schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Estrofem mite na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Estrofem mite jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem mite, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Estrofem mite nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian. Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Estrofem mite. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie dokładnego monitorowania: 

• mięśniaki macicy (włókniaki), 
• rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie, 
• czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, 
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (rak piersi u matki, siostry lub babki), 
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, 
• choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (nowotwór łagodny), 
• cukrzyca, 
• kamica żółciowa, 
• migrena lub nasilone bóle głowy, 
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna), 
• padaczka, 
• astma oskrzelowa, 
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza), 
• duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów), 
• zatrzymanie płynów w organizmie na skutek niewydolności krążenia lub nerek, 
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Estrofem mite nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku Estrofem mite: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę.

Przerwanie przyjmowania leku Estrofem mite: Chęć zaprzestania stosowania leku Estrofem mite należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Estrofem mite zawiera laktozę jednowodną: Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki powlekane

1 mg

28 szt

NOVO NORDISK

Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej. Estrofem mite jest stosowany w celu łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi; • nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak); • rak jajnika; • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa); • choroba wieńcowa; • udar mózgu; • prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Mogą wystąpić: 

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) • depresja, • ból głowy, • ból brzucha, • nudności, • kurcze mięśni nóg, • ból, tkliwość lub powiększenie piersi, • obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów), • zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) • zaburzenia widzenia, • zatorowość żylna, • zgaga (niestrawność), • wymioty, • wzdęcia i (lub) wiatry, • kamica żółciowa, • wysypka lub pokrzywka.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet) • uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny), • nieregularne krwawienia z dróg rodnych*, • nasilenie migreny, • udar mózgu, • zawroty głowy, • biegunka, • wypadanie włosów (łysienie), • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. * u kobiet z zachowaną macicą 

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów • zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, • choroba pęcherzyka żółciowego, • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: – przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda), – czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty), – wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy), – plamica naczyniowa, – świąd, • grzybicze zapalenie pochwy, • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium, hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*, • bezsenność, • padaczka, • zaburzenia libido, • nasilenie astmy, • prawdopodobnie demencja. * u kobiet z zachowaną macicą

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi; 
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium); 
• występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza; 
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona; 
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); 
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego;
• występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych;
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Estrofem mite. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie dokładnego monitorowania: 

• mięśniaki macicy (włókniaki), 
• rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie, 
• czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, 
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (rak piersi u matki, siostry lub babki), 
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, 
• choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (nowotwór łagodny), 
• cukrzyca, 
• kamica żółciowa, 
• migrena lub nasilone bóle głowy, 
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna), 
• padaczka, 
• astma oskrzelowa, 
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza), 
• duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów), 
• zatrzymanie płynów w organizmie na skutek niewydolności krążenia lub nerek, 
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Estrofem mite nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem mite. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), • preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estrofem mite zawiera estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Estrofem mite łącznie z tym schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Lek Estrofem mite jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem mite, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Estrofem mite nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.

Doustnie, o stałej porze, według zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić dokładne badania internistyczne i ginekologiczne, a przede wszystkim wykluczyć ciążę i inne bezwzględne przeciwwskazania do leczenia. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego i piersi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Estrofem mite: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku Estrofem mite może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Estrofem mite: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę.

Przerwanie przyjmowania leku Estrofem mite: Chęć zaprzestania stosowania leku Estrofem mite należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Estrofem mite zawiera laktozę jednowodną: Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Substancją czynną leku jest estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian. Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172).

Nieznany jest wpływ leku Estrofem mite na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.