DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 30 szt.

DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 30 szt.

Nie

Nie

kapsułki

75 mg + 20 mg

30 szt, blister

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

DicloDuo Combi jest wskazany do objawowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Kiedy nie przyjmować leku DicloDuo Combi

• jeśli pacjent uważa, że może być uczulony lub jest uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek lek z grupy NLPZ, omeprazol albo na którykolwiek z pozostałych składników leku DicloDuo Combi (wymienionych na końcu tej ulotki). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał wrzody żołądka lub dwunastnicy albo perforację jelita,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały krwawienia z przewodu pokarmowego (może to obejmować krwawe wymioty, krwawienie podczas opróżniania jelita, obecność świeżej krwi w stolcu, smoliste stolce),
• jeśli pacjent ma stwierdzoną chorobę serca i (lub) choroby związane z zaburzeniami krążenia mózgowego, np. jeśli pacjent miał zawał serca, udar mózgu, mini-udar (przemijające niedokrwienie mózgu) lub doszło u niego do zatoru (zablokowania) naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo miał operację udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych).

Przed zastosowaniem diklofenaku należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent

• pali tytoń,
• choruje na cukrzycę,
• choruje na dusznicę bolesną, ma skłonność do tworzenia skrzepów krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub podwyższone stężenie triglicerydów,

Jeśli którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczą pacjenta lub jeśli pacjent nie ma co do tego pewności, nie powinien zażywać kapsułek. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami. Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek DicloDuo Combi czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek DicloDuo Combi, nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ. Lek DicloDuo Combi może maskować objawy innych chorób lub przyczyniać się do ich pogorszenia. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi, u pacjenta wystąpiły którekolwiek z poniższych dolegliwości, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza: astma, katar sienny lub inne alergie, polipy w nosie, trudności w oddychaniu (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP), długotrwałe zakażenia układu oddechowego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tkanki łącznej, zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby (lekarz może zlecić wykonanie badań w okresie przyjmowania kapsułek przez pacjenta), wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, nieuzasadnione znaczne zmniejszenie masy ciała, zaburzenia połykania, ból brzucha lub niestrawność, pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, oddawanie czarnych stolców (kał podbarwiony krwią), ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ przyjmowanie omeprazolu wiąże się z nieznacznym nasileniem biegunki zakaźnej. Pacjent powinien poinformować lekarza o planowanych poważnych operacjach chirurgicznych. Ponieważ lek DicloDuo Combi zawiera NLPZ, może on powodować, że objawy zakażenia (takie jak gorączka czy ból) są mniej wyraźne. Stosowanie leków takich jak DicloDuo Combi może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, miał w przeszłości udar mózgu albo podejrzewa, że może występować u niego ryzyko tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, duże stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent długotrwale (przez ponad 1 rok) przyjmujący lek DicloDuo Combi prawdopodobnie będzie regularnie poddawany kontroli lekarskiej. Należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak DicloDuo Combi, w szczególności przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w okolicy stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi należy skonsultować się z lekarzem: jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku DicloDuo Combi, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku DicloDuo Combi. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, to podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi może zostać poddany dokładnej obserwacji lekarskiej.

Te kapsułki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek DicloDuo Combi może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku DicloDuo Combi. Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi w przypadku stosowania leków zawierających nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: 

• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, lub inne leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi 
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) 
• Tabletki przeciwcukrzycowe 
• Niektóre antybiotyki, np. cyprofloksacyna
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu) 
• Kortykosteroidy Mifepriston (stosowany jako środek wczesnoporonny)  Leki nasercowe, takie jak digoksyna 
• Leki stosowane w leczeniu schorzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) 
• Diuretyki (leki moczopędne), także oszczędzające potas 
• Lit (lek stosowany w leczeniu nagłych zmian nastroju oraz niektórych typów depresji). 
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji) 
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz niektórych rodzajów raka)
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) Kolestypol lub cholestyramina (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu)
• Sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu zwiotczania mięśni lub w padaczce)
• Fenytoina (lek stosowany w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, to w przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leku DicloDuo Combi zostanie poddany obserwacji lekarskiej
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K. W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leku DicloDuo Combi, pacjent może zostać poddany obserwacji lekarskiej
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (lek stosowany w leczeniu przejściowego bólu lub zmęczenia mięśni nóg)
• Sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• Erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka)
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby)
• Klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lek DicloDuo Combi może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli planuje zajście w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę. Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek DicloDuo może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku DicloDuo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek DicloDuo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Leku DicloDuo Combi należy unikać podczas karmienia piersią, ponieważ jego niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.

Osoby dorosłe: Dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg).

Sposób podawania: DicloDuo Combi, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu, 75 mg / 20 mg należy połykać w całości, popijając płynem. DicloDuo Combi najlepiej przyjmować podczas posiłku.

W razie zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia kilku kapsułek przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego i wziąć ze sobą opakowanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

substancja czynna: Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg w postaci peletek o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (w postaci peletek dojelitowych).

substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułek: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A zobojętniony sodu wodorotlenkiem (6 mol%) Glikol propylenowy Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Mannitol Magnezu węglan ciężki Hydroksypropyloceluloza (75–150 mPas/roztwór 5%). Sodu laurylosiarczan Hypromeloza (6 mPas) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 % Polisorbat 80 Trietylu cytrynian Talk
• Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna

 Lek DicloDuo Combi zawiera glikol propylenowy i sód

Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Te kapsułki mogą wywołać u niektórych osób zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia NIE należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.