Naltex (Naltrexone Hydrochloride Accord), 50 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Naltex (Naltrexone Hydrochloride Accord), 50 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Nie

Nie

Opis leku

Substancja czynna, chlorowodorek naltreksonu, należy do grupy leków działających na układ nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.

Kiedy stosować lek?

Chlorowodorek naltreksonu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia, aby pomóc pacjentom uzależnionym od narkotyków, takich jak heroina (opioidy), przezwyciężyć uzależnienie.

Jest on również wskazany jako lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów lub jest poddany leczeniu z utrzymaniem abstynencji (odmawianie sobie), gdyż może wystąpić zespół abstynencji lub jego nasilenie
• jeśli pacjent stale przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe
  Uwaga: chlorowodorek naltreksonu nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy)
• jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby lub jeśli czynność wątroby jest zaburzona
• jeśli pacjent ma zespół odstawienny po podaniu chlorowodorku naltreksonu
• jeśli pacjent przyjmuje metadon

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni
• białe stolce
• ciemny mocz
• zażółcenie białkówek oczu

Mogą to być objawy niewydolności wątroby.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• wysypka skórna
• trudności z oddychaniem

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):

trudności z zasypianiem, lęk lub nerwowość, skurcze i bóle brzucha, nudności i (lub) wymioty, osłabienie, ból stawów i (lub) mięśni, ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, niepokój.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

drażliwość, zmiany nastroju, przypływ energii, przygnębienie, zawroty głowy, dreszcze, nasilone pocenie się, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wzmożone łzawienie, przyspieszona akcja serca, kołatanie serca, zmiana zapisu EKG, ból w klatce piersiowej, biegunka, zaparcia, wysypka, zatrzymanie moczu, opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji, utrata apetytu, pragnienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp), obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych, omamy, stan splątania, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary senne, pobudzenie, spadek popędu płciowego, niezwykłe sny, drżenie, denność, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, światłowstręt, obrzęk oczu, ból oczu, przemęczenie wzroku, dolegliwości uszne, ból ucha, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, wahania ciśnienia krwi, wypieki (rumieńce), przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu, kichanie, zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach, dolegliwości ze strony zatok, zaburzenia głosu, duszność, trudności w oddychaniu, kaszel, ziewanie, katar, wzdęcia, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, przetłuszczająca się skóra, świąd, trądzik, wypadanie włosów, ból w pachwinie, częstsze oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, zwiększony apetyt, spadek masy ciała, przyrost masy ciała, gorączka, ból, zimne dłonie lub stopy, uczucie gorąca.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

myśli samobójcze, próby samobójcze, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia mowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

euforia, wysypka skórna/ wykwity, uszkodzenie mięśni szkieletowych. 

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naltex z lekami zawierającymi opioidy. Dokonywanie prób opanowania blokującego wpływu leku Naltex przez zastosowanie dużych ilości opioidów może prowadzić do pojawienia się poważnych powikłań: duszności, śpiączki, a nawet zakończyć się zgonem
• jednoczesne stosowanie leku Naltex z tiorydazyną może powodować senność. Nie są znane żadne inne szkodliwe skutki interakcji między lekiem Naltex a innymi lekami
• leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.  

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Naltex. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest chlorowodorek naltreksonu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Ponadto lek zawiera: 

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)  

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. U pacjentów, którzy przyjmowali naltrekson wciąż mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leków zawierających opioidy, nawet po zakończeniu leczenia
• przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie morfologii krwi. Badania krwi są również konieczne w trakcie leczenia, ponieważ lek Naltex jest przetwarzany przez wątrobę. Testy krwi umożliwiają ocenę sprawności wątroby
• jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu znieczulenia w sytuacjach nagłych, aby uzyskać działanie lecznicze należy zastosować większą dawkę opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na krążenie będą silniejsze i będą trwały dłużej
• leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania opioidów minął odpowiedni okres czasu ( 5-7 dni w przypadku heroiny i co najmniej 10 dni od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu)
• zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych oraz pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od narkotyków
• należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Naltex i poinformować lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów: silny ból brzucha, białe stolce, ciemne zabarwienie moczu lub jeśli gałki oczne i (lub) skóra przybierają barwę żółtą

Przechowywanie leku

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po „Termin ważności (EXP)”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Pominięcie zastosowania leku

Producent - podmiot odpowiedzialny

tabletki powlekane

50 mg

28 szt

ACCORD HEALTHCARE POLSKA

Substancja czynna, chlorowodorek naltreksonu, należy do grupy leków działających na układ nerwowy, stosowanych w leczeniu uzależnień.  

Chlorowodorek naltreksonu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia, aby pomóc pacjentom uzależnionym od narkotyków, takich jak heroina (opioidy), przezwyciężyć uzależnienie.

Jest on również wskazany jako lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni
• białe stolce
• ciemny mocz
• zażółcenie białkówek oczu

Mogą to być objawy niewydolności wątroby.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• wysypka skórna
• trudności z oddychaniem

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):

trudności z zasypianiem, lęk lub nerwowość, skurcze i bóle brzucha, nudności i (lub) wymioty, osłabienie, ból stawów i (lub) mięśni, ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, niepokój.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

drażliwość, zmiany nastroju, przypływ energii, przygnębienie, zawroty głowy, dreszcze, nasilone pocenie się, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wzmożone łzawienie, przyspieszona akcja serca, kołatanie serca, zmiana zapisu EKG, ból w klatce piersiowej, biegunka, zaparcia, wysypka, zatrzymanie moczu, opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji, utrata apetytu, pragnienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp), obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych, omamy, stan splątania, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary senne, pobudzenie, spadek popędu płciowego, niezwykłe sny, drżenie, denność, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, światłowstręt, obrzęk oczu, ból oczu, przemęczenie wzroku, dolegliwości uszne, ból ucha, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, wahania ciśnienia krwi, wypieki (rumieńce), przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu, kichanie, zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach, dolegliwości ze strony zatok, zaburzenia głosu, duszność, trudności w oddychaniu, kaszel, ziewanie, katar, wzdęcia, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, przetłuszczająca się skóra, świąd, trądzik, wypadanie włosów, ból w pachwinie, częstsze oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, zwiększony apetyt, spadek masy ciała, przyrost masy ciała, gorączka, ból, zimne dłonie lub stopy, uczucie gorąca.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

myśli samobójcze, próby samobójcze, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia mowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

euforia, wysypka skórna/ wykwity, uszkodzenie mięśni szkieletowych. 

• uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów lub jest poddany leczeniu z utrzymaniem abstynencji (odmawianie sobie), gdyż może wystąpić zespół abstynencji lub jego nasilenie
• jeśli pacjent stale przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe
  Uwaga: chlorowodorek naltreksonu nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy)
• jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby lub jeśli czynność wątroby jest zaburzona
• jeśli pacjent ma zespół odstawienny po podaniu chlorowodorku naltreksonu
• jeśli pacjent przyjmuje metadon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. U pacjentów, którzy przyjmowali naltrekson wciąż mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leków zawierających opioidy, nawet po zakończeniu leczenia
• przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie morfologii krwi. Badania krwi są również konieczne w trakcie leczenia, ponieważ lek Naltex jest przetwarzany przez wątrobę. Testy krwi umożliwiają ocenę sprawności wątroby
• jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub w celu znieczulenia w sytuacjach nagłych, aby uzyskać działanie lecznicze należy zastosować większą dawkę opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na krążenie będą silniejsze i będą trwały dłużej
• leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania opioidów minął odpowiedni okres czasu ( 5-7 dni w przypadku heroiny i co najmniej 10 dni od czasu zaprzestania przyjmowania metadonu)
• zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów otyłych oraz pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni od narkotyków
• należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Naltex i poinformować lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów: silny ból brzucha, białe stolce, ciemne zabarwienie moczu lub jeśli gałki oczne i (lub) skóra przybierają barwę żółtą

Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.  

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naltex z lekami zawierającymi opioidy. Dokonywanie prób opanowania blokującego wpływu leku Naltex przez zastosowanie dużych ilości opioidów może prowadzić do pojawienia się poważnych powikłań: duszności, śpiączki, a nawet zakończyć się zgonem
• jednoczesne stosowanie leku Naltex z tiorydazyną może powodować senność. Nie są znane żadne inne szkodliwe skutki interakcji między lekiem Naltex a innymi lekami
• leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Naltex. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.

Sposób podawania

Lek Naltex należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naltex nie wolno stosować żadnych innych opioidów przez okres 7–10 dni. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie, aby ustalić czy w organizmie pacjenta nie ma pozostałości tych leków.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podania dawki wynoszącej pół tabletki na dobę (25 mg), którą później zwiększa się do jednej tabletki na dobę (50 mg).  

Czas trwania leczenia

Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Naltex przez okres jaki zalecił lekarz. Leczenie może trwać przez trzy miesiące lub dłużej, zależnie od decyzji lekarza. Lek Naltex należy stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia.  

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.  

Lek Naltex można przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jego pominięciu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po „Termin ważności (EXP)”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek naltreksonu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Ponadto lek zawiera: 

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)  

Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.