Dexaven, iniekcje, 8 mg/2 ml, 10 ampułek

Dexaven, iniekcje, 8 mg/2 ml, 10 ampułek

Nie

Nie

roztwor do wstrzykiwan

4 mg/ml

10 ampulek po 2 ml

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

• Leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów (m.in. wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, obrzęk krtani i strun głosowych, ostre odczyny uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli, tj. stan astmatyczny, dychawica oskrzelowa w przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli, przełomy w chorobie Addisona
• Sytuacje kliniczne wymagające zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań.
• Profilaktyka nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią oraz innych działań niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią przeciwnowotworową, którym można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie glikokortykosteroidów.
• Profilaktyka i leczenie powikłań zabiegów chirurgicznych, w tym głównie nudności i wymiotów, którym można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie glikokortykosteroidów.
• Dexaven jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), którzy wymagają tlenoterapii.

Dexaven jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia.

Kiedy nie stosować leku Dexaven:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe;
• domięśniowo, jeśli pacjent ma samoistną plamicę małopłytkową;
• dostawowo, w przypadkach gdy u pacjenta występuje:  zakażenie w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawów wymagająca leczenia, skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienie okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota.
• nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do zastosowania leku Dexaven, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie go przez krótki czas (24 – 36 godzin).

Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów, chyba że zalecił tak lekarz. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexaven należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Lek może być zastosowany tylko w sposób i w dawkach określonych przez lekarza. Podczas stosowania leku Dexaven mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości lub występujących u członków najbliższej rodziny: chwiejności emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą nasilić się pod wpływem leku Dexaven. Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść do rozwoju nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona odporność organizmu i trudności z lokalizacją zakażenia. W okresie przyjmowania leku nie należy się szczepić, ponieważ reakcje immunologiczne są osłabione i może być zaburzone wytwarzanie przeciwciał. Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób. W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

W okresie przyjmowania leku należy przeprowadzać częstą kontrolę kliniczną stanu zdrowia pacjentów w następujących przypadkach:

• zakażenie ropne; 
• aktywny lub utajony wrzód trawienny;
• osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym);
• nadciśnienie tętnicze;
• zastoinowa niewydolność krążenia;
• cukrzyca; 
• trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno – depresyjna (zwłaszcza przebyta psychoza posteroidowa);
• przebyta gruźlica;
• jaskra (również jeżeli choroba występuje w rodzinie);
• uszkodzenie lub marskość wątroby;
• niewydolność nerek;
• padaczka;
• owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• świeża anastomoza jelitowa;
• predyspozycja do zakrzepowego zapalenia żył;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• uchyłkowatość jelit;
• miastenia (szybkie zmęczenie i osłabienie mięśni szkieletowych);
• opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki;
• niedoczynność tarczycy.

Po podaniu leku Dexaven mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów, u których reakcje uczuleniowe występowały w przeszłości. Podanie dostawowe leku Dexaven zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie Dexavenu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Dexaven u dzieci. Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W razie konieczności zastosowania deksametazonu w postaci wstrzyknięć w ostrych, groźnych dla życia stanach, zwłaszcza jeśli przewiduje się podawanie leku przez krótki czas, interakcje z innymi lekami nie są brane pod uwagę. Jeżeli deksametazon stosuje się długotrwale, działanie stosowanych równocześnie innych leków może być osłabione lub nasilone.

Przyspieszenie metabolizmu deksametazonu i jednocześnie zmniejszenie jego działania leczniczego może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu:

• fenobarbitalu (lek nasenny);
• ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy);
• ryfambutyny (lek bakteriobójczy);
• karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• fenylobutazonu (lek o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym);
• fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy i przeciwarytmiczny);
• prymidonu (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• aminoglutetimidu (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym);
• efedryny (składnik leków na przeziębienie).

Siła działania deksametazonu może być zwiększona przez równoczesne stosowanie:

• estrogenów (żeńskie hormony płciowe);
• doustnych środków antykoncepcyjnych;
• produktów leczniczych zawierających substancje hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybicy).

Deksametazon zwiększa:

• utratę potasu, przy jednoczesnym stosowaniu z acetazolamidem (lek stosowany m.in. w leczeniu jaskry, padaczki), karbenoksolonem (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej) lekami moczopędnymi (diuretykami) oraz lekami przeczyszczającymi;
• toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych; - ryzyko występowania obrzęków przy jednoczesnym stosowaniu steroidów anabolicznych;
• działanie niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza ich wpływ na przewód pokarmowy;
• klirens nerkowy salicylanów.

Deksametazon zmniejsza:

• stężenie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w surowicy, tym samym zmniejszając ich skuteczność;
• reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego;
• o połowę stężenia prazykwantelu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń pasożytniczych) w osoczu.

Deksametazon zmniejsza (rzadziej nasila) działanie pochodnych kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe), co wymaga odpowiedniej zmiany ich dawkowania. Po stosowaniu kortykosteroidów z protyreliną, zwiększenie poziomu TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Fluorochinolony (jedna z grup antybiotyków) mogą zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony ścięgien.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki deksametazonu, powinny pozostawać pod obserwacją ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią: Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki i mogą upośledzać wzrost, endogenną produkcję glikokortykosteroidów i wywołać inne działania niepożądane u noworodków i niemowląt. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu deksametazonu na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub we wlewie drogą dożylną. Podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni. Lek może być również podawany nasiękowo lub dostawowo. Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli. Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się izotonicznym roztworem chlorku sodu (0,9%) lub roztworem glukozy 5%. Konieczne jest uwzględnienie dodatkowej zawartości sodu wchodzącego w skład rozcieńczalnika. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i jest określany przez lekarza.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Są one także zawarte w ulotce dołączonej do produktu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Substancja czynna: 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (Dexamethasoni phosphas) w postaci deksametazonu sodu fosforanu (Dexamethasoni natrii phosphas).

Substancje pomocnicze: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu siarczyn bezwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań Azot

 Lek Dexaven zawiera siarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Dexaven zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml produktu co odpowiada 0,1 mg/ml w produkcie Dexaven 4 mg/ml i 0,2 mg/2 ml w produkcie Dexaven 8 mg/2ml.

Lek Dexaven zawiera sód. Zawartość sodu wynosi około 4 mg/1 ml ampułkę (Dexaven 4 mg/ml) i około 8 mg/ 2 ml ampułkę (Dexaven 8 mg/2 ml)

Dexaven nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.