Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabl.powl., 50 szt

Kiedy stosować produkt?

Lek ten wskazany jest w bólach miesiączkowych (pierwotne bolesne miesiączkowanie) oraz w leczeniu gorączki trwającej poniżej 3 dni.

Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza): 1 lub 2 ekwiwalenty tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu), do 3 razy na dobę w odstępie od 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka na dobę: 1200 mg ibuprofenu

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować produktu?

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub choroby serca.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi.

Lek Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane produktu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ.

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które wystąpiły u pacjentów z reumatyzmem poddanych długotrwałej terapii dużymi dawkami leku. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.

Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano poniższą terminologię:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób
  • Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
  • Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
  • Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeżeli wystąpią u pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Niezbyt często:

• czarne smoliste stolce lub krwawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem)

Bardzo rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs zagrażający życiu
• nagła reakcja alergiczna występująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi
• ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może wystąpić także ciężkie zakażenie skóry przebiegające ze zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane:

Często:

• zgaga, ból brzucha, niestrawność

Niezbyt często:

• niewyraźne widzenie
• reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy (czasami z niskim ciśnieniem krwi)

Rzadko:

• utrata wzroku

Bardzo rzadko:

• nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas to:

Często:

• zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia

Niezbyt często:

• zapalenie błony śluzowej żołądka
• katar
• wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez
• zapalenie jelita i nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i powikłania związane z uchyłkami jelita grubego (perforacja lub przetoka)
• mikroskopijne krwawienie z przewodu pokarmowego, co może prowadzić do anemii
• owrzodzenie jamy ustnej i stany zapalne (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i rozdrażnienie

Rzadko:

• depresja, dezorientacja, omamy
• zespół tocznia rumieniowatego układowego
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej
• zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu we krwi, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi oraz wzrost zawartości kwasu moczowego w surowicy krwi
• uszkodzenie tkanki nerek

Bardzo rzadko:

• nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca
• zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• dzwonienie i szum w uszach
• zapalenie przełyku lub trzustki
• zwężenie jelit
• ostre zapalenie wątroby, żółtawe przebarwienia skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby
• uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub niewydolność wątroby
• problemy z nerkami, w tym obrzęk, zapalenie nerek i niewydolność nerek
• wypadanie włosów
• zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)

Częstość nieznana:

• mrowienie dłoni i stóp
  • niepokój
  • ubytek słuchu
  • ogólne złe samopoczucie
  • zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem
  • może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili
  • czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W tym przypadku należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
  • skóra staje się wrażliwa na światło

Stosowanie produktu z innymi produktami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); glikozydy nasercowe; lit i metotreksat; cyklosporynę; mifepryston; takrolimus; zydowudyna; antybiotyki chinolonowe; leki moczopędne; kortykosteroidy (np. prednizolon, deksametazon).

Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku. Na przykład: leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, tyklopidyna), leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, beta-adrenolityki, antagoniści receptora angiotensyny II).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać tę zdolność. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aurovitas w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka oraz zwiększać skłonność do krwawień. W pierwszych 6 miesiącach ciąży stosować tylko za zgodą lekarza w możliwie najmniejszej dawce i jak najkrócej. Od 20 tygodnia ciąży stosowanie dłuższe niż kilka dni może powodować poważne powikłania u dziecka.

Ibuprofen może wpływać na płodność kobiet, efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości. Krótkotrwałe stosowanie zwykle nie wymaga przerwania karmienia, w przypadku długotrwałego leczenia należy rozważyć przerwanie karmienia.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; skrobia żelowana, kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna; kroskarmeloza sodowa; talk; kwas stearynowy. Otoczka tabletki: talk (E 553b); alkohol poliwinylowy; makrogol 3350 (E 1521); dwutlenek tytanu (E 171).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej; ma reakcje alergiczne po kwasie acetylosalicylowym; choroby układu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby jelit; nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia czynności serca; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; zaburzenia krzepnięcia; astmę lub przeszłe reakcje alergiczne; po użyciu leku może mieć skurcz oskrzeli; stosuje inne leki (przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy); musi ograniczać spożycie sodu w diecie.

Jeśli po 5 dniach stosowania (dorośli) lub 3 dniach (dzieci) objawy nie ustępują lub się pogarszają, należy skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie produktu

Sposób przechowywania: 15°C - 25°C

Producent - podmiot odpowiedzialny

AUROVITAS PHARMA POLSKA