Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabl.powl., 10szt

Kiedy stosować produkt?

Lek ten wskazany jest w bólach miesiączkowych (pierwotne bolesne miesiączkowanie) oraz w leczeniu gorączki trwającej poniżej 3 dni.

Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza): 1 lub 2 ekwiwalenty tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu), do 3 razy na dobę w odstępie od 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka na dobę: 1200 mg ibuprofenu

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować produktu?

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub choroby serca.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi.

Lek Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane produktu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ.

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które wystąpiły u pacjentów z reumatyzmem poddanych długotrwałej terapii dużymi dawkami leku. Podane częstotliwości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dobowych dawek do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu (doustne postaci) i do 1800 mg (czopki).

Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Częstości występowania:

• Bardzo często: więcej niż 1 na 10 osób
• Często: do 1 na 10 osób
• Niezbyt często: do 1 na 100 osób
• Rzadko: do 1 na 1 000 osób
• Bardzo rzadko: do 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie danych

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej reakcji:

Niezbyt często:

• czarne smoliste stolce lub krwawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem)

Bardzo rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs zagrażający życiu
• nagła reakcja alergiczna występująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi
• ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), martwicze zapalenie powięzi

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem ASAP, jeśli wystąpią poniższe objawy:

Często:

• zgaga, ból brzucha, niestrawność

Niezbyt często:

• niewyraźne widzenie
• reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy

Rzadko:

• utrata wzroku

Bardzo rzadko:

• nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała

Inne możliwe działania niepożądane:

Często:

• zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia

Niezbyt często:

• zapalenie błony śluzowej żołądka
• katar
• wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez
• zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i ich powikłania
• mikroskopijne krwawienie z przewodu pokarmowego prowadzące do anemii
• owrzodzenie jamy ustnej
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, rozdrażnienie

Rzadko:

• depresja, dezorientacja, omamy
• zespół tocznia rumieniowatego układowego
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, transaminaz i fosfatazy alkalicznej
• zmniejszenie hemoglobiny, hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, zmniejszenie wapnia, wzrost kwasu moczowego
• uszkodzenie tkanki nerek

Bardzo rzadko:

• nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał
• zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia itp.)
• dzwonienie i szum w uszach
• zapalenie przełyku lub trzustki
• zwężenie jelit
• ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
• uszkodzenie wątroby lub niewydolność
• problemy z nerkami, obrzęk, zapalenie nerek, niewydolność
• wypadanie włosów
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Częstość nieznana:

• mrowienie dłoni i stóp
• niepokój
• ubytek słuchu
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerwu wzrokowego
• ciężka reakcja skórna – zespół DRESS (wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, wzrost eozynofili)
• ostra uogólniona osutka krostkowa – czerwona rozległa wysypka z pęcherzami
• fotowrażliwość skóry

Stosowanie produktu z innymi produktami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), glikozydy nasercowe, lit i metotreksat, cyklosporynę, mifepryston, takrolimus, zydowudynę, antybiotyki chinolonowe, leki moczopędne, kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Na przykład: leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, tyklopidyna); leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, beta-adrenolityki, antagoniści receptora angiotensyny II).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen zasadniczo nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działania niepożądane takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą obniżać tę zdolność. Działanie to może być nasilenie przy spożywaniu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży (może zaszkodzić dziecku, powodować problemy przy porodzie). W pierwszych 6 miesiącach ciąży stosować jedynie po konsultacji z lekarzem i przez możliwie najkrótszy czas w minimalnej dawce. Po 20 tygodniu może powodować zaburzenia czynności nerek u dziecka i małowodzie.

Ibuprofen może przemijająco obniżyć płodność u kobiet. Przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach; krótka kuracja zwykle nie wymaga przerwania karmienia.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną jest ibuprofen (Ibuprofenum).

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, kwas stearynowy. Otoczka tabletki: talk (E 553b), alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej; ma reakcje alergiczne po kwasie acetylosalicylowym; ma choroby układu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby jelit; ma nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca; ma zaburzenia nerek, wątroby lub krzepnięcia krwi; ma czynną lub przebyta astmę; przyjmuje inne wymienione leki; musi ograniczać spożycie sodu.

Jeśli po 5 dniach (dorośli) lub 3 dniach (dzieci) pacjent nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie produktu

Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C.

Producent - podmiot odpowiedzialny

AUROVITAS PHARMA POLSKA