Mysimba to lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, którego zadaniem jest wspomaganie zmniejszania masy ciała u osób dorosłych zmagających się z nadwagą lub otyłością. Produkt stosuje się jako uzupełnienie diety o zmniejszonej kaloryczności, dodatkowo przy wzmożonej aktywności fizycznej. Substancje czynne leku Mysimba, chlorowodorek naltreksonu i chlorowodorek bupropionu, mają przede wszystkim zmniejszać łaknienie, wpływać na ośrodek głodu i sytości w mózgu obniżając ilość przyjmowanego pokarmu.
Wskazaniem do stosowania leku Mysimba jest uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i przy zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą: ≥30 kg/m2 (otyłość), od 27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób towarzyszących otyłości (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Jeśli po 16 tygodniach od rozpoczęcia stosowania preparatu masa ciała pacjenta nie ulega obniżeniu o co najmniej 5% w stosunku do początkowej masy ciała, lek należy odstawić.
Dawkowanie leku Mysimba u osób dorosłych należy stopniowo zwiększać od rozpoczęcia przyjmowania w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
pierwszy tydzień leczenia: jedna tabletka rano,
drugi tydzień leczenia: jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem,
trzeci tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem,
czwarty tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Mysimba to dwie tabletki dwa razy na dobę, co odpowiada dawce całkowitej chlorowodorku naltreksonu wynoszącej 32 mg i dawce całkowitej chlorowodorku bupropionu wynoszącej 360 mg. Konieczność dalszego stosowania preparatu należy zweryfikować po 16 tygodniach, a następnie weryfikować raz w roku.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej później przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lek Mysimba należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie preparatu jest niezalecane. Lek Mysimba podaje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Mysimba jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Nie należy przyjmować leku Mysimba:
- w przypadku niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
- przy występowaniu padaczki,
- w przypadku nowotworu w ośrodkowym układzie nerwowym,
- w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej,
- w chorobie afektywnej dwubiegunowej w wywiadzie,
- podczas przyjmowania bupropionu lub naltreksonu w innym wskazaniu aniżeli obniżenie masy ciała,
- w przypadku żarłoczności psychicznej lub jadłowstrętu psychicznego — występujących obecnie lub w przeszłości,
- przy uzależnieniu od długotrwale przyjmowanych opioidów lub agonistów opiatów (np. metadonu) oraz w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opiatów u osoby uzależnionej,
- podczas przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO). Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni,
- w ciężkich zaburzenia czynności wątroby,
- w schyłkowej niewydolności nerek lub w ciężkim zaburzeniu czynności nerek.
Lek Mysimba wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania opisywanego produktu leczniczego.
Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania leku Mysimba u kobiet w ciąży. Leku nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość. Leku Mysimba nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę. Substancje czynne leku, a także ich metabolity, przenikają do mleka kobiecego. Leku Mysimba nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Każda tabletka leku Mysimba zawiera 8 mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy.
Substancje pomocnicze leku to:
rdzeń tabletki: chlorowodorek cysteiny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon typu A, lak aluminiowy z indygotyną (E132), hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna,
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132).
Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
OREXIGEN THERAPEUTICS
